Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDL acute lipide-optimalisatie bij homozygote familiaire hypercholesterolemie

21 mei 2019 bijgewerkt door: HDL Therapeutics
Beoordeel het effect op coronair atheroom van seriële infusies van autoloog selectief gedelipideerd HDL/preβ-verrijkt plasma na gebruik van het HDL Therapeutics PDS-2™-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PDS-2™-systeem is bedoeld om coronair atheroom te verminderen bij patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH). Proefpersonen zullen seriële infusies ontvangen van autoloog selectief gedelipideerd HDL/preβ-verrijkt plasma na gebruik van het PDS-2-systeem van HDL Therapeutics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH) als gevolg van een defect in de LDL-receptor, of de identificatie van een defect in apoB-100, of een functiewinst van PCSK9, of een genetisch defect resulterend in het klinische HoFH-fenotype
  • Geen enkele andere voorwaarde die de proefpersoon ervan zou weerhouden de reeks plasmaferesebezoeken naar de mening van de onderzoeker met succes af te ronden
  • Er zal ten minste één (1) onderzoekssegment van de kransslagader worden geïdentificeerd voor elk onderwerp en alle segmenten zullen gedurende het onderzoek constant blijven. De in aanmerking komende onderzoekssegment(en) hebben 20% tot 40% stenose.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geplande verandering in de huidige lipidenverlagende therapie
  • Gebruik van orale anticoagulantia, tenzij de dosis gedurende 4 weken stabiel is
  • LDL- of plasma-aferese binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving en tot en met 8 weken primair eindpunt
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDL Therapeutics PDS-2™-systeem
Seriële infusies van autoloog selectief gedelipideerd HDL/preβ-verrijkt plasma na gebruik van het HDL Therapeutics PDS-2™-systeem
Apparaat: HDL Therapeutics PDS-2-systeem
Delipidatie van plasma-HDL om coronair atheroom te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coronair atheroom
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeeld door coronaire beeldvorming in kransslagadersegmenten van onderzoek na seriële infusies van autoloog selectief gedelipideerd HDL/preβ-verrijkt plasma na gebruik van HDL Therapeutics PDS-2™-systeem in vergelijking met baseline
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HDL Therapeutics

Medewerkers

MedStar Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO-FH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HDL Therapeutics PDS-2-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren