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加熱超音波ジェルと室温超音波ジェルを使用した患者の満足度の比較 (HUGS)

2017年11月9日 更新者：Michael D. April、Brooke Army Medical Center

加熱超音波ジェルと室温超音波ジェルを使用した患者の満足度の比較: 単盲検ランダム化対照試験

この一重盲検ランダム化対照試験の目的は、ベッドサイドでの超音波検査中に室温のジェルと比較して、温めたジェルを使用するだけで患者満足度スコアが大幅に向上するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者に超音波検査が必要であると判断した救急外来の医師は、標​​準治療の一環として超音波検査チームに連絡します。 その際、研究者は患者から口頭で同意を得て、研究の詳細を説明したり質問に答えたりするための情報シートを提供します。 その後、患者は無作為に温められたジェルまたは室温のジェルのいずれかに割り当てられます。 研究者は、ゲルの温度を分からないようにするため、耐熱性の手袋 (ULine Terry Cloth Glove) を使用してゲルを扱います。 その後、ベッドサイドでの超音波検査が、研究ゲルを使用した研究に他に関与していない救急医によって実行されます。 超音波検査が完了したらすぐに、患者は満足度調査に回答します。 研究からの画像は保存され、その後、超音波のフェローシップトレーニングを受けた救急医によって検査され、画質が 1 (低) から 5 (高) でスコア付けされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～89歳の成人
  • 患者はベッドサイドでの超音波検査を必要とする

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 89歳以上の患者
  • 妊娠中の女性
  • 精神状態の変化
  • 投獄された
  • 軍事基礎訓練生
  • 英語以外の主言語
  • 超音波ジェルの塗布が必要な領域に皮膚が開いているか傷がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加熱ジェル
患者は、加熱された超音波ジェルを使用して超音波検査を受けます。
デバイス：加熱超音波ジェル
「中」設定 (華氏 102 度) に設定されたサーマソニック ジェル ウォーマー (モデル 82-03 LED、120 V) にジェルが保管されています。
プラセボコンパレーター：室温ジェル
患者は室温のジェルを使用して超音波検査を受けます。
デバイス：室温ジェル
サーマソニック ジェル ウォーマー (モデル 82-03 LED、120V) に保管されているジェルがオフになりました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：超音波検査終了後すぐに
100 mm ビジュアルアナログスケールで測定。 このスケールは、100 mm の紙上の水平線です。 スケールの範囲は、左側の 0 (「完全に満足していない」を表す) から右側の 100 (「完全に満足している」を表す) までです。 私たちは被験者に、救急外来受診全体に対する満足度を表すために水平線を通る単一の垂直マークを描くように指示しました。
超音波検査終了後すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像の品質
時間枠：超音波検査終了後1週間以内
超音波検査を完了した主治医の救急医師によって 1 (低) から 5 (高) で測定されます。
超音波検査終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brooke Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin M Krainin, MD、benjamin.m.krainin.mil@mail.mil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C.2016.046d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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