- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135379
Comparaison de la satisfaction des patients entre le gel à ultrasons chauffé et le gel à température ambiante (HUGS)
9 novembre 2017 mis à jour par: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Comparaison de la satisfaction des patients à l'aide d'un gel à ultrasons chauffé par rapport à la température ambiante : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Le but de cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera de déterminer si le simple fait d'avoir un gel réchauffé, par rapport à un gel à température ambiante, lors d'une échographie au chevet du patient améliore considérablement les scores de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins des urgences qui identifient qu'un patient aura besoin d'une échographie avertiront l'équipe d'échographie dans le cadre de la norme de soins.
À ce moment-là, un investigateur obtiendra le consentement verbal du patient et fournira une fiche d'information pour aider à expliquer les détails de l'étude/répondre aux questions.
Le patient sera ensuite randomisé pour recevoir soit un gel réchauffé, soit un gel à température ambiante.
Les enquêteurs manipuleront le gel à l'aide d'un gant résistant à la chaleur (Uline Terry Cloth Glove) pour maintenir l'aveuglement à la température du gel.
Une étude échographique au chevet du patient sera ensuite réalisée par des médecins urgentistes qui ne sont pas autrement impliqués dans l'étude à l'aide du gel d'étude.
Immédiatement après la fin de l'échographie, les patients rempliront une enquête de satisfaction.
Les images de l'étude seront enregistrées et ensuite examinées par un médecin urgentiste avec une formation complémentaire en échographie pour noter la qualité d'image de 1 (faible) à 5 (élevée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 89 ans
- Les patients ont besoin d'une échographie au lit
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 89 ans
- Femmes enceintes
- État mental altéré
- Incarcéré
- Stagiaires militaires de base
- Langue principale autre que l'anglais
- Patients présentant une peau ouverte ou éraflée sur des zones nécessitant l'application d'un gel à ultrasons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gel chauffant
Le patient subit une étude échographique utilisant l'intervention d'un gel à ultrasons chauffé.
|
Gel stocké dans le réchauffeur de gel Thermasonic (modèle 82-03 LED, 120 V) réglé sur le réglage "moyen" (102 degrés Fahrenheit).
|
Comparateur placebo: Gel à température ambiante
Le patient subit une étude échographique utilisant l'intervention d'un gel à température ambiante.
|
Gel stocké dans le réchauffeur de gel Thermasonic (modèle 82-03 LED, 120 V) éteint.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la fin de l'examen échographique
|
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Cette échelle est une ligne horizontale sur une feuille de papier mesurant 100 mm.
L'échelle va de 0 à gauche (représentant "complètement insatisfait") à 100 à droite (représentant "complètement satisfait").
Nous avons demandé aux sujets de tracer une seule marque verticale à travers la ligne horizontale pour représenter leur degré de satisfaction vis-à-vis de leur visite globale au service des urgences.
|
Immédiatement après la fin de l'examen échographique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité d'image échographique
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'examen échographique
|
Mesuré de 1 (faible) à 5 (élevé) par un médecin urgentiste traitant qui a terminé sa formation en échographie.
|
Dans la semaine suivant la fin de l'examen échographique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin M Krainin, MD, benjamin.m.krainin.mil@mail.mil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cydulka RK, Tamayo-Sarver J, Gage A, Bagnoli D. Association of patient satisfaction with complaints and risk management among emergency physicians. J Emerg Med. 2011 Oct;41(4):405-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.10.021. Epub 2011 Jan 7.
- Levin DC, Rao VM, Parker L, Frangos AJ. Continued growth in emergency department imaging is bucking the overall trends. J Am Coll Radiol. 2014 Nov;11(11):1044-7. doi: 10.1016/j.jacr.2014.07.008. Epub 2014 Nov 3.
- Singer AJ, Thode HC Jr. Determination of the minimal clinically significant difference on a patient visual analog satisfaction scale. Acad Emerg Med. 1998 Oct;5(10):1007-11. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02781.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2016.046d
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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