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Vergleich der Patientenzufriedenheit mit erhitztem und Raumtemperatur-Ultraschallgel (HUGS)

9. November 2017 aktualisiert von: Michael D. April, Brooke Army Medical Center

Vergleich der Patientenzufriedenheit mit erhitztem Ultraschallgel im Vergleich zu Raumtemperatur-Ultraschallgel: eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die bloße Verwendung von erwärmtem Gel im Vergleich zu Gel bei Raumtemperatur während einer Ultraschalluntersuchung am Krankenbett die Patientenzufriedenheitswerte deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notärzte, die feststellen, dass ein Patient eine Ultraschalluntersuchung benötigt, rufen im Rahmen der Standardversorgung das Ultraschallteam an. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Prüfer die mündliche Zustimmung des Patienten einholen und ein Informationsblatt zur Verfügung stellen, um die Einzelheiten der Studie zu erläutern und etwaige Fragen zu beantworten. Der Patient wird dann randomisiert entweder einem erwärmten Gel oder einem Gel bei Raumtemperatur zugeteilt. Die Forscher handhaben das Gel mit einem hitzebeständigen Handschuh (ULine Terry Cloth Glove), um die Geltemperatur nicht zu beeinträchtigen. Anschließend wird von Notärzten, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt sind, unter Verwendung des Studiengels eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss des Ultraschalls füllen die Patienten eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Bilder aus der Studie werden gespeichert und anschließend von einem Notarzt mit Ultraschallausbildung überprüft, um die Bildqualität auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–89 Jahren
  • Patienten benötigen Ultraschall am Krankenbett

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten über 89 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Bewusstseinstrübung
  • Eingesperrt
  • Militärische Grundschüler
  • Andere Hauptsprache als Englisch
  • Patienten mit offener oder verletzter Haut in Bereichen, die eine Anwendung von Ultraschallgel erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhitztes Gel
Der Patient wird einer Ultraschalluntersuchung unter Einsatz von erhitztem Ultraschallgel unterzogen.
Gerät: Erhitztes Ultraschallgel
Gel im Thermasonic Gelwärmer (Modell 82-03 LED, 120 V) gelagert, eingestellt auf „mittlere“ Einstellung (102 Grad Fahrenheit).
Placebo-Komparator: Gel bei Raumtemperatur
Der Patient wird einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung von Raumtemperaturgel unterzogen.
Gerät: Gel bei Raumtemperatur
Gel im Thermasonic Gelwärmer (Modell 82-03 LED, 120 V) gelagert, ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Ultraschalluntersuchung
Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Dieser Maßstab ist eine horizontale Linie auf einem Blatt Papier mit einer Länge von 100 mm. Die Skala reicht von 0 links (entspricht „völlig unzufrieden“) bis 100 rechts (entspricht „völlig zufrieden“). Wir haben die Probanden angewiesen, eine einzelne vertikale Markierung durch die horizontale Linie zu zeichnen, um darzustellen, wie zufrieden sie mit ihrem gesamten Besuch in der Notaufnahme waren.
Unmittelbar nach Abschluss der Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallbildqualität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ultraschalluntersuchung
Gemessen von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) durch einen behandelnden Notarzt, der eine Ultraschallausbildung abgeschlossen hat.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M Krainin, MD, benjamin.m.krainin.mil@mail.mil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2016.046d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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