喘息患者の小児における理学療法および高張生理食塩水技術による喀痰誘発
2019年4月15日 更新者：Beatriz Mangueira Saraiva Romanholo、University of Sao Paulo
喘息の子供における理学療法と高張生理食塩水技術による喀痰誘発のランダム化クロスオーバー研究。
この研究では、理学療法が喀痰誘導および喘息患者の肺炎症の評価に有効かどうかを評価した。
調査の概要
詳細な説明
高張食塩水は、誘発された喀痰を採取する伝統的な技術であり、喘息の子供にとって安全で実行可能であり、喀痰の誘発と処理の技術は学童向けに標準化されています。
研究者は、安定した患者の喀痰を誘発するのが難しい場合があり、喀痰を誘発するために理学療法の操作を使用することが可能です。 操作は、成人および子供の喘息患者にとって安全です。
この研究は、理学療法による誘発された喀痰を収集する有効性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246903
- Children's Institute of the Clinical Hospital of University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の子供は、長時間作用型のベータ 2 アゴニストに関連付けられていない吸入コルチコステロイドを使用しました。
除外基準:
- 研究前に他の慢性肺病変（嚢胞性線維症、毛様体ジスキネジア、閉塞性細気管支炎、および気管支肺異形成）と診断する喘息患者の子供、重大な肺病変なし、肺機能を実現できないこと、および不十分なサンプル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法士の演習
理学療法技術
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ノンストップで 5 分間振動する呼気陽圧。
その後さらに5分強制呼気テクニックへ
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ACTIVE_COMPARATOR：高張食塩水 3%
3%高張生理食塩水による4回の噴霧。
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3% の高張食塩水を 4 回噴霧し、エアロゾルは超音波ネブライザーによって生成されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水 + 理学療法演習
1 ネブライゼーション + 理学療法テクニック
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3%の高張食塩水による7分間の喀痰誘発。
そして、理学療法士の操作の下でさらに5分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法士の手技による喀痰誘導
時間枠：3日
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子供たちは、胸部が前方に 45° 傾いた位置に着席し、Flutter® (Scandipharm、バーミンガム、アラバマ州、EUA) を保持しながらノンストップで 5 分間、呼気陽圧 (OPEP) を振動させることによって、静かで長い呼気を行うように指示されました。 .
その後、子供たちは 0 度の仰臥位に置かれ、セラピストが剣状突起に手を置いて行う強制呼気法 (FET) による加速に関連する開口/声門 (ハッフィング) による強制呼気を 5 分間以上受けました。胸骨柄のプロセスとその他。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高張食塩水 3% による喀痰誘発
時間枠：3日
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小児は 3% の高張食塩水で 4 回の噴霧まで受け、エアロゾルは超音波ネブライザー (Ultraneb 99; DeVilbiss、ペンシルバニア州サマセット) によって生成され、各チャレンジは噴霧間の PEF で監視されました。
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法士の操作に関連する高張食塩水による喀痰誘発 3%
時間枠：3日
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まず、子供たちは 3% の高張食塩水による喀痰誘導を 7 分間受けました。
次に、前述のように、OPEP を 5 分間、次にハフと FET を 5 分間実行しました。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz s Romanholo, Dr、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
参考文献
情報コメント：ジーナ。 喘息の管理と予防のためのグローバル戦略 NHLBI/WHO ワークショップ レポート 2012。 2012 ISAAC。 喘息症状の有病率の世界的な変動: 小児における喘息およびアレルギーに関する国際研究 (ISAAC)。 Eur Respir J 1998; 12:315-335 Solé D, Wandalsen GF, Camelo-Nunes IC, et al. ブラジルの小児および青年における喘息、鼻炎、およびアトピー性湿疹の症状の有病率は、国際小児喘息およびアレルギー研究 (ISAAC) - フェーズ 3 によって特定されました。J Pediatr (Rio J) 2006; 82:341-346 Barnabé V、Saraiva B、Stelmach R、他。 胸部理学療法は、安定した喘息では気管支痙攣を誘発しません。 理学療法 2003; 89:714-719 ATS。 スパイロメトリーの標準化 - アメリカ胸部学会。 Am J Respir Crit Care Med 1995; 152:1107-1136 Saraiva-Romanholo BM、Barnabe V、Carvalho AL、他。 誘発喀痰中の微分細胞計数のための 3 つの方法の比較。 チェスト 2003; 124:1060-1066
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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理学療法技術の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了