成人ADHDにおけるオキシトシンと認知制御
2024年5月1日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital
注意欠陥/多動性障害の成人における認知制御に対するオキシトシンの影響
これは、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 18 ～ 55 歳の男性を対象とした、鼻腔内オキシトシン (24 IU) の単回投与のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
適格性を判断するためのスクリーニング訪問の後、参加者は2回の主な研究訪問に戻ります。
主な研究訪問中に、研究参加者は、オキシトシン（Syntocinon®点鼻薬、Victoria Pharmacy、チューリッヒ、スイス）またはプラセボ（Syntocinon®点鼻薬の不活性成分、Victoria Pharmacy）のいずれかを受け取り、その後、注意と行動に対する認知制御の評価が行われます.
24 人の参加者が 1:1 の割合で、オキシトシン - プラセボまたはプラセボ - オキシトシンの 2 つの薬剤オーダーのいずれかに無作為に割り付けられます。
追加の神経画像サブスタディでは、参加者のサブセットは、オキシトシン/プラセボ投与後にタスクベースおよび静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受け、認知制御ネットワーク内の fMRI 活性化および機能的接続に対するオキシトシンの影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 18～55歳
- 注意欠陥・多動性障害の診断
除外基準:
- -心血管疾患の病歴（例：肥大型心筋症、心臓弁膜症、冠動脈疾患、または冠動脈痙攣）
- 糖尿病の病歴
- 未治療の甲状腺疾患
- 正常範囲未満のヘマトクリット
- タバコの使用
- 治験責任医師が、治験への参加や安全を妨げたり、被験者を不必要な危険にさらす可能性があると判断したその他の重大な病気や状態
- -ADHD症状の重症度に関する研究者の臨床的判断で除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬の順番：オキシトシン - プラセボ
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オキシトシンの単回鼻腔内投与（24 IU; Syntocinon®点鼻スプレー、Victoria Pharmacy、チューリッヒ、スイス）
単回鼻腔内プラセボ（Syntocinon®点鼻スプレーの不活性成分、Victoria Pharmacy、チューリッヒ、スイス）
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実験的：薬の順番: プラセボ - オキシトシン
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オキシトシンの単回鼻腔内投与（24 IU; Syntocinon®点鼻スプレー、Victoria Pharmacy、チューリッヒ、スイス）
単回鼻腔内プラセボ（Syntocinon®点鼻スプレーの不活性成分、Victoria Pharmacy、チューリッヒ、スイス）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストップシグナルタスク
時間枠：1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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オキシトシン訪問とプラセボ訪問の間の停止信号タスクのパフォーマンスの平均差 (例: 停止信号反応時間)
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1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AX-CPT
時間枠：1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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オキシトシン訪問とプラセボ訪問の間の AX-CPT でのパフォーマンスの平均差 (AY および BX 応答)
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1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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カテゴリ切り替えタスク
時間枠：1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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オキシトシン訪問とプラセボ訪問の間のカテゴリ切り替えタスクのパフォーマンスの平均差 (切り替えコストとターゲット一致効果)
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1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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グローバル/ローカル タスク
時間枠：1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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オキシトシン訪問とプラセボ訪問の間のグローバル/ローカルタスクのパフォーマンスの平均差 (グローバル先行効果)
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1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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サイモンタスク
時間枠：1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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オキシトシン訪問とプラセボ訪問の間のサイモン タスクのパフォーマンスの平均差 (サイモン効果とガーナー効果)
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1 回目と 2 回目の主な研究訪問 (1 ～ 4 週間間隔)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシトシン鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了