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Ocitocina e controle cognitivo em adultos com TDAH

30 de novembro de 2022 atualizado por: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Efeitos da ocitocina no controle cognitivo em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única de ocitocina intranasal (24 UI) em homens de 18 a 55 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Após uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, os participantes retornarão para duas visitas principais do estudo. Durante as visitas principais do estudo, os participantes do estudo receberão oxitocina (spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurique, Suíça) ou placebo (ingredientes inativos do spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy), seguido de avaliações de controle cognitivo sobre atenção e comportamento . Vinte e quatro participantes serão randomizados 1:1 para uma das duas ordens de medicamentos, ou seja, ocitocina - placebo ou placebo - ocitocina. Em um subestudo adicional de neuroimagem, um subconjunto de participantes será submetido a imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) baseadas em tarefas e em estado de repouso após a administração de oxitocina/placebo para investigar os efeitos da oxitocina na ativação de fMRI e conectividade funcional dentro da rede de controle cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 18-55 anos
  • Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular, doença cardíaca coronária ou espasmos da artéria coronária)
  • Histórico de diabetes melito
  • Doença da tireoide não tratada
  • Hematócrito abaixo da faixa normal
  • Uso do tabaco
  • Qualquer outra doença ou condição significativa que o investigador determinar pode interferir na participação ou na segurança do estudo ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário
  • Excluído no julgamento clínico do investigador sobre a gravidade dos sintomas de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pedido de medicamento: Ocitocina - placebo
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Oxitocina intranasal em dose única (24 UI; spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurique, Suíça)
Medicamento: Placebo spray nasal
Placebo intranasal de dose única (ingredientes inativos do spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurique, Suíça)
Experimental: Pedido de medicamento: Placebo - oxitocina
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Oxitocina intranasal em dose única (24 UI; spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurique, Suíça)
Medicamento: Placebo spray nasal
Placebo intranasal de dose única (ingredientes inativos do spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurique, Suíça)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sinal de parada
Prazo: Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Diferença média no desempenho na tarefa de sinal de parada entre as visitas de ocitocina e placebo (por exemplo, tempo de reação do sinal de parada)
Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AX-CPT
Prazo: Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Diferença média no desempenho no AX-CPT entre as visitas de ocitocina e placebo (respostas AY e BX)
Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Tarefa de troca de categoria
Prazo: Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Diferença média no desempenho na tarefa de troca de categoria entre as visitas de ocitocina e placebo (custos de troca e efeito de congruência alvo)
Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Tarefa global/local
Prazo: Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Diferença média no desempenho na tarefa global/local entre as visitas de ocitocina e placebo (efeito de precedência global)
Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Tarefa de Simon
Prazo: Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)
Diferença média no desempenho na tarefa Simon entre as visitas de oxitocina e placebo (efeito Simon e efeito Garner)
Primeira e segunda visitas do estudo principal (1-4 semanas de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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