Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin och kognitiv kontroll vid ADHD hos vuxna

30 november 2022 uppdaterad av: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Effekter av oxytocin på kognitiv kontroll hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av engångsdos intranasalt oxytocin (24 IE) hos 18-55-åriga män med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Efter ett screeningbesök för att fastställa behörighet kommer deltagarna att återvända för två huvudstudiebesök. Under de huvudsakliga studiebesöken kommer studiedeltagarna att få antingen oxytocin (Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz) eller placebo (inaktiva ingredienser i Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy), följt av bedömningar av kognitiv kontroll över uppmärksamhet och beteende . Tjugofyra deltagare kommer att randomiseras 1:1 till en av två läkemedelsbeställningar, dvs oxytocin - placebo eller placebo - oxytocin. I en ytterligare neuroimaging substudie kommer en undergrupp av deltagare att genomgå uppgiftsbaserad och funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI) efter administrering av oxytocin/placebo för att undersöka effekterna av oxytocin på fMRI-aktivering och funktionell anslutning inom det kognitiva kontrollnätverket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18-55 år
  • Diagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Exklusions kriterier:

  • Historik med hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom, kranskärlssjukdom eller kranskärlsspasmer)
  • Historik av diabetes mellitus
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Hematokrit under det normala intervallet
  • Användning av tobak
  • Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som utredaren fastställer kan störa studiedeltagandet eller säkerheten eller utsätta försökspersonen för någon onödig risk
  • Utesluten vid utredarens kliniska bedömning av svårighetsgraden av ADHD-symptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsordning: Oxytocin - placebo
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Endos intranasal oxytocin (24 IE; Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Läkemedel: Placebo nässpray
Endos intranasal placebo (inaktiva ingredienser i Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Experimentell: Läkemedelsordning: Placebo - oxytocin
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Endos intranasal oxytocin (24 IE; Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Läkemedel: Placebo nässpray
Endos intranasal placebo (inaktiva ingredienser i Syntocinon® nässpray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stoppsignaluppgift
Tidsram: Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Genomsnittlig skillnad i prestanda för stoppsignaluppgiften mellan oxytocin- och placebobesöken (t.ex. stoppsignalens reaktionstid)
Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AX-CPT
Tidsram: Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Genomsnittlig skillnad i prestanda på AX-CPT mellan oxytocin- och placebobesöken (AY- och BX-svar)
Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Kategoribyteuppgift
Tidsram: Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Genomsnittlig skillnad i prestanda på kategoribytesuppgiften mellan oxytocin- och placebobesöken (bytekostnader och målkongruenseffekt)
Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Global/lokal uppgift
Tidsram: Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Genomsnittlig skillnad i prestanda på den globala/lokala uppgiften mellan oxytocin- och placebobesöken (global precedenseffekt)
Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Simon uppgift
Tidsram: Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)
Genomsnittlig skillnad i prestation på Simon-uppgiften mellan oxytocin- och placebobesöken (Simon-effekt och Garner-effekt)
Första och andra huvudstudiebesök (1-4 veckors mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera