Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin és a kognitív kontroll felnőttkori ADHD-ban

2022. november 30. frissítette: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Az oxitocin hatása a kognitív kontrollra figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat egyetlen dózisú intranazális oxitocinnal (24 NE) 18-55 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő férfiakon. A jogosultság megállapítására irányuló szűrővizsgálatot követően a résztvevők két fő tanulmányi látogatásra térnek vissza. A fő tanulmányi látogatások során a résztvevők oxitocint (Syntocinon® orrspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Svájc) vagy placebót (Syntocinon® orrspray inaktív összetevői, Victoria Pharmacy) kapnak, majd a figyelem és a viselkedés kognitív kontrollját értékelik. . Huszonnégy résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak a két gyógyszerrendelés egyikébe, azaz oxitocin - placebo vagy placebo - oxitocin. Egy további neuroimaging alvizsgálatban a résztvevők egy részcsoportja feladatalapú és nyugalmi funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esik át az oxitocin/placebo beadását követően, hogy megvizsgálják az oxitocin hatását az fMRI aktivációra és a kognitív kontrollhálózaton belüli funkcionális kapcsolódásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18-55 év
  • Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, szívkoszorúér-betegség vagy koszorúér-görcsök)
  • Cukorbetegség története
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • A hematokrit a normál tartomány alatt van
  • Dohányfogyasztás
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot, vagy szükségtelen kockázatnak teheti ki az alanyt.
  • Kizárva a vizsgáló klinikai megítélése alapján az ADHD tüneteinek súlyosságáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerrendelés: Oxitocin – placebo
Drog: Oxitocin orrspray
Egyadagos intranazális oxitocin (24 NE; Syntocinon® orrspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Svájc)
Drog: Placebo orrspray
Egyadagos intranazális placebo (a Syntocinon® orrspray inaktív összetevői, Victoria Pharmacy, Zürich, Svájc)
Kísérleti: Gyógyszerrendelés: Placebo - oxitocin
Drog: Oxitocin orrspray
Egyadagos intranazális oxitocin (24 NE; Syntocinon® orrspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Svájc)
Drog: Placebo orrspray
Egyadagos intranazális placebo (a Syntocinon® orrspray inaktív összetevői, Victoria Pharmacy, Zürich, Svájc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop-jel feladat
Időkeret: Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Átlagos különbség a stop-jel feladat teljesítményében az oxitocin- és a placebo-látogatás között (pl. a stop-jel reakcióideje)
Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AX-CPT
Időkeret: Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Átlagos különbség az AX-CPT teljesítményében az oxitocin és a placebo látogatások között (AY és BX válaszok)
Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Kategóriaváltási feladat
Időkeret: Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Átlagos különbség a kategóriaváltási feladat teljesítményében az oxitocin és a placebo látogatások között (váltási költségek és célkongruencia hatás)
Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Globális/helyi feladat
Időkeret: Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Átlagos különbség a teljesítményben a globális/helyi feladatban az oxitocin és a placebo látogatások között (globális prioritási hatás)
Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Simon feladat
Időkeret: Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)
Átlagos különbség a Simon-feladat teljesítményében az oxitocin és a placebo látogatások között (Simon-effektus és Garner-effektus)
Első és második fő tanulmányút (1-4 hét különbséggel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel