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Ossitocina e controllo cognitivo nell'ADHD per adulti

30 novembre 2022 aggiornato da: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Effetti dell'ossitocina sul controllo cognitivo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ossitocina intranasale a dose singola (24 UI) in uomini di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Dopo una visita di screening per determinare l'idoneità, i partecipanti torneranno per due visite di studio principali. Durante le visite di studio principali, i partecipanti allo studio riceveranno ossitocina (Syntocinon® spray nasale, Victoria Pharmacy, Zurigo, Svizzera) o placebo (ingredienti inattivi di Syntocinon® spray nasale, Victoria Pharmacy), seguita da valutazioni del controllo cognitivo sull'attenzione e sul comportamento . Ventiquattro partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a uno dei due ordini di farmaci, ovvero ossitocina - placebo o placebo - ossitocina. In un ulteriore sottostudio di neuroimaging, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata su attività e in stato di riposo dopo la somministrazione di ossitocina/placebo per studiare gli effetti dell'ossitocina sull'attivazione di fMRI e sulla connettività funzionale all'interno della rete di controllo cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-55 anni
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare cardiaca, malattia coronarica o spasmi delle arterie coronarie)
  • Storia del diabete mellito
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Ematocrito sotto il range normale
  • Uso del tabacco
  • Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario
  • Escluso a giudizio clinico dello sperimentatore sulla gravità dei sintomi dell'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine dei farmaci: ossitocina - placebo
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Ossitocina intranasale monodose (24 UI; spray nasale Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurigo, Svizzera)
Droga: Spray nasale placebo
Placebo intranasale monodose (ingredienti inattivi di Syntocinon® spray nasale, Victoria Pharmacy, Zurigo, Svizzera)
Sperimentale: Ordine di droga: Placebo - ossitocina
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Ossitocina intranasale monodose (24 UI; spray nasale Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurigo, Svizzera)
Droga: Spray nasale placebo
Placebo intranasale monodose (ingredienti inattivi di Syntocinon® spray nasale, Victoria Pharmacy, Zurigo, Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito del segnale di stop
Lasso di tempo: Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Differenza media nelle prestazioni nel compito del segnale di arresto tra le visite con ossitocina e placebo (ad esempio, tempo di reazione del segnale di arresto)
Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AX-CPT
Lasso di tempo: Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Differenza media nelle prestazioni sull'AX-CPT tra le visite di ossitocina e placebo (risposte AY e BX)
Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Attività di cambio di categoria
Lasso di tempo: Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Differenza media nelle prestazioni nell'attività di cambio di categoria tra le visite di ossitocina e placebo (costi di cambio ed effetto di congruenza target)
Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Compito globale/locale
Lasso di tempo: Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Differenza media nelle prestazioni nell'attività globale/locale tra le visite con ossitocina e placebo (effetto di precedenza globale)
Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Compito Simone
Lasso di tempo: Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)
Differenza media nelle prestazioni nel compito Simon tra le visite con ossitocina e placebo (effetto Simon ed effetto Garner)
Prima e seconda visita principale dello studio (a distanza di 1-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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