Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og kognitiv kontrol i voksen ADHD

1. maj 2024 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Virkninger af oxytocin på kognitiv kontrol hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie af enkeltdosis intranasal oxytocin (24 IE) hos 18-55-årige mænd med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Efter et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse, vil deltagerne vende tilbage til to hovedstudiebesøg. Under de vigtigste studiebesøg vil deltagerne modtage enten oxytocin (Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz) eller placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy), efterfulgt af vurderinger af kognitiv kontrol over opmærksomhed og adfærd . Fireogtyve deltagere vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to lægemiddelordrer, dvs. oxytocin - placebo eller placebo - oxytocin. I en yderligere neuroimaging-subundersøgelse vil en undergruppe af deltagere gennemgå opgavebaseret og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter administration af oxytocin/placebo for at undersøge virkningerne af oxytocin på fMRI-aktivering og funktionel tilslutning inden for det kognitive kontrolnetværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18-55 år
  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (fx hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, koronar hjertesygdom eller kranspulsårespasmer)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hæmatokrit under normalområdet
  • Brug af tobak
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, som investigator vurderer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden eller sætte forsøgspersonen i unødvendig risiko
  • Udelukket efter investigatorens kliniske vurdering af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelrækkefølge: Oxytocin - placebo
Medicin: Oxytocin næsespray
Enkeltdosis intranasal oxytocin (24 IE; Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Medicin: Placebo næsespray
Enkeltdosis intranasal placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Eksperimentel: Lægemiddelrækkefølge: Placebo - oxytocin
Medicin: Oxytocin næsespray
Enkeltdosis intranasal oxytocin (24 IE; Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Medicin: Placebo næsespray
Enkeltdosis intranasal placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® næsespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop-signal opgave
Tidsramme: Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Gennemsnitlig forskel i ydeevne på stop-signal-opgaven mellem oxytocin- og placebobesøgene (f.eks. stop-signal-reaktionstid)
Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AX-CPT
Tidsramme: Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Gennemsnitlig forskel i ydeevne på AX-CPT mellem oxytocin- og placebobesøgene (AY- og BX-responser)
Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Kategoriskift opgave
Tidsramme: Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Gennemsnitlig forskel i ydeevne på kategoriskifteopgaven mellem oxytocin- og placebobesøgene (omskiftningsomkostninger og målkongruenseffekt)
Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Global/lokal opgave
Tidsramme: Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Gennemsnitlig forskel i præstation på den globale/lokale opgave mellem oxytocin- og placebobesøgene (global præcedenseffekt)
Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Simon opgave
Tidsramme: Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)
Gennemsnitlig forskel i præstation på Simon-opgaven mellem oxytocin- og placebobesøg (Simon-effekt og Garner-effekt)
Første og andet hovedstudiebesøg (1-4 ugers mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner