Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a kognitivní kontrola u dospělých s ADHD

1. května 2024 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Účinky oxytocinu na kognitivní kontrolu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s jednorázovou dávkou intranazálního oxytocinu (24 IU) u mužů ve věku 18–55 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Po screeningové návštěvě k určení způsobilosti se účastníci vrátí na dvě hlavní studijní návštěvy. Během hlavních studijních návštěv dostanou účastníci studie buď oxytocin (nosní sprej Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Curych, Švýcarsko) nebo placebo (neaktivní složky nosního spreje Syntocinon®, Victoria Pharmacy), po nichž bude následovat hodnocení kognitivní kontroly nad pozorností a chováním. . Dvacet čtyři účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou lékových objednávek, tj. oxytocin - placebo nebo placebo - oxytocin. V další podstudii neuroimagingu podskupina účastníků podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI) založená na úkolu a v klidovém stavu po podání oxytocinu/placeba, aby prozkoumala účinky oxytocinu na aktivaci fMRI a funkční konektivitu v rámci kognitivní kontrolní sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18-55 let
  • Diagnostika poruchy pozornosti/hyperaktivity

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. hypertrofická kardiomyopatie, onemocnění srdečních chlopní, ischemická choroba srdeční nebo spazmy koronárních tepen)
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Hematokrit pod normálním rozmezím
  • Užívání tabáku
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo stav, který zkoušející určí, by mohl narušit účast ve studii nebo bezpečnost nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku
  • Vyloučeno na základě klinického posouzení závažnosti symptomu ADHD zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka léku: Oxytocin - placebo
Lék: Oxytocin nosní sprej
Jednodávkový intranazální oxytocin (24 IU; nosní sprej Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Švýcarsko)
Lék: Placebo nosní sprej
Jednodávkové intranazální placebo (neaktivní složky nosního spreje Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Švýcarsko)
Experimentální: Objednávka léku: Placebo - oxytocin
Lék: Oxytocin nosní sprej
Jednodávkový intranazální oxytocin (24 IU; nosní sprej Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Švýcarsko)
Lék: Placebo nosní sprej
Jednodávkové intranazální placebo (neaktivní složky nosního spreje Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha stop-signál
Časové okno: První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Průměrný rozdíl ve výkonu při úloze stop signál mezi návštěvami oxytocinu a placeba (např. reakční doba stop signálu)
První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AX-CPT
Časové okno: První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Průměrný rozdíl ve výkonu na AX-CPT mezi návštěvami oxytocinu a placeba (odpovědi AY a BX)
První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Úloha přepínání kategorií
Časové okno: První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Průměrný rozdíl ve výkonu v úloze přepnutí kategorie mezi návštěvami oxytocinu a placeba (náklady na přepnutí a efekt cílové kongruence)
První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Globální/lokální úkol
Časové okno: První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Průměrný rozdíl ve výkonu na globálním/lokálním úkolu mezi návštěvami oxytocinu a placeba (efekt globální priority)
První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Simon úkol
Časové okno: První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)
Průměrný rozdíl ve výkonu v úloze Simon mezi návštěvami oxytocinu a placeba (Simonův efekt a Garnerův efekt)
První a druhá hlavní studijní návštěva (1-4 týdny od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit