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L'ocytocine et le contrôle cognitif dans le TDAH chez l'adulte

1 mai 2024 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Effets de l'ocytocine sur le contrôle cognitif chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur une dose unique d'ocytocine intranasale (24 UI) chez des hommes de 18 à 55 ans souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Après une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité, les participants reviendront pour deux visites d'étude principales. Au cours des principales visites d'étude, les participants à l'étude recevront soit de l'ocytocine (spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Suisse) soit un placebo (ingrédients inactifs du spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy), suivis d'évaluations du contrôle cognitif sur l'attention et le comportement . Vingt-quatre participants seront randomisés 1: 1 pour l'une des deux commandes de médicaments, c'est-à-dire ocytocine - placebo ou placebo - ocytocine. Dans une sous-étude de neuroimagerie supplémentaire, un sous-ensemble de participants subira une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches et à l'état de repos après l'administration d'ocytocine/placebo pour étudier les effets de l'ocytocine sur l'activation de l'IRMf et la connectivité fonctionnelle au sein du réseau de contrôle cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 18-55 ans
  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire, maladie coronarienne ou spasmes des artères coronaires)
  • Antécédents de diabète sucré
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Hématocrite inférieur à la normale
  • Tabagisme
  • Toute autre maladie ou condition importante qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité ou exposer le sujet à un risque inutile
  • Exclu au jugement clinique de l'investigateur sur la gravité des symptômes du TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commande de médicaments : ocytocine - placebo
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Ocytocine intranasale à dose unique (24 UI ; spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Suisse)
Médicament: Spray nasal placebo
Placebo intranasal à dose unique (ingrédients inactifs du spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Suisse)
Expérimental: Commande de médicaments : Placebo - ocytocine
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Ocytocine intranasale à dose unique (24 UI ; spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Suisse)
Médicament: Spray nasal placebo
Placebo intranasal à dose unique (ingrédients inactifs du spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Suisse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de signal d'arrêt
Délai: Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Différence moyenne de performance sur la tâche de signal d'arrêt entre les visites d'ocytocine et de placebo (par exemple, le temps de réaction du signal d'arrêt)
Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AX-CPT
Délai: Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Différence moyenne de performance sur l'AX-CPT entre les visites d'ocytocine et de placebo (réponses AY et BX)
Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Tâche de changement de catégorie
Délai: Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Différence moyenne de performance sur la tâche de changement de catégorie entre les visites d'ocytocine et de placebo (coûts de changement et effet de congruence cible)
Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Tâche globale/locale
Délai: Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Différence moyenne de performance sur la tâche globale/locale entre les visites ocytocine et placebo (effet de précédence globale)
Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Tâche de Simon
Délai: Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)
Différence moyenne de performance à la tâche Simon entre les visites ocytocine et placebo (effet Simon et effet Garner)
Première et deuxième visites d'étude principales (1 à 4 semaines d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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