Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini ja kognitiivinen ohjaus aikuisten ADHD:ssa

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oksitosiinin vaikutukset kognitiiviseen kontrolliin aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksena intranasaalista oksitosiinia (24 IU) 18–55-vuotiailla miehillä, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn seulontakäynnin jälkeen osallistujat palaavat kahdelle pääopintokäynnille. Päätutkimusvierailujen aikana tutkimukseen osallistujat saavat joko oksitosiinia (Syntocinon®-nenäsumutetta, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveitsi) tai lumelääkettä (Syntocinon®-nenäsumutteen inaktiiviset ainesosat, Victoria Pharmacy), minkä jälkeen arvioidaan huomion ja käyttäytymisen kognitiivista kontrollia. . Kaksikymmentäneljä osallistujaa satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta lääkemääräyksestä, eli oksitosiini - lumelääke tai lumelääke - oksitosiini. Ylimääräisessä neurokuvantamisalatutkimuksessa osajoukolle osallistujia tehdään tehtäväpohjainen ja lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen tutkiakseen oksitosiinin vaikutuksia fMRI-aktivaatioon ja toiminnalliseen liitettävyyteen kognitiivisen ohjausverkon sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • 18-55 vuotta
  • Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon kouristukset)
  • Diabetes mellituksen historia
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Hematokriitti alle normaalin alueen
  • Tupakan käyttö
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija arvioi, että se voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta tai saattaa koehenkilön tarpeettoman riskin.
  • Poissuljettu tutkijan kliinisen ADHD-oireiden vakavuuden arvioinnin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkejärjestys: Oksitosiini - lumelääke
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Kerta-annos intranasaalinen oksitosiini (24 IU; Syntocinon®-nenäsumute, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveitsi)
Lääke: Placebo nenäsumute
Kerta-annos intranasaalinen lumelääke (Syntocinon®-nenäsumutteen inaktiiviset ainesosat, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveitsi)
Kokeellinen: Lääkejärjestys: lumelääke - oksitosiini
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Kerta-annos intranasaalinen oksitosiini (24 IU; Syntocinon®-nenäsumute, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveitsi)
Lääke: Placebo nenäsumute
Kerta-annos intranasaalinen lumelääke (Syntocinon®-nenäsumutteen inaktiiviset ainesosat, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveitsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytysmerkkitehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Keskimääräinen ero pysäytyssignaalitehtävän suorituskyvyssä oksitosiini- ja lumelääkekäyntien välillä (esim. pysäytyssignaalin reaktioaika)
Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AX-CPT
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Keskimääräinen ero suorituskyvyssä AX-CPT:ssä oksitosiini- ja lumelääkekäyntien välillä (AY- ja BX-vasteet)
Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Luokan vaihtotehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Keskimääräinen ero suorituskyvyssä luokkavaihtotehtävässä oksitosiini- ja lumelääkekäyntien välillä (vaihtokustannukset ja tavoiteyhdenmukaisuusvaikutus)
Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Globaali/paikallinen tehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Keskimääräinen ero suorituskyvyssä globaalissa/paikallisessa tehtävässä oksitosiini- ja lumelääkekäyntien välillä (maailmanlaajuinen etusijavaikutus)
Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Simon tehtävä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)
Keskimääräinen ero Simon-tehtävän suorituskyvyssä oksitosiini- ja lumelääkekäyntien välillä (Simon-ilmiö ja Garner-ilmiö)
Ensimmäinen ja toinen pääopintokäynti (1-4 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa