Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en cognitieve controle bij volwassen ADHD

30 november 2022 bijgewerkt door: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Effecten van oxytocine op cognitieve controle bij volwassenen met aandachtstekortstoornis / hyperactiviteit

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van enkelvoudige dosis intranasale oxytocine (24 IE) bij 18-55-jarige mannen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Na een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen, komen de deelnemers terug voor twee hoofdonderzoeksbezoeken. Tijdens de belangrijkste studiebezoeken krijgen de deelnemers aan de studie ofwel oxytocine (Syntocinon®-neusspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Zwitserland) of placebo (niet-actieve ingrediënten van Syntocinon®-neusspray, Victoria Pharmacy), gevolgd door beoordelingen van cognitieve controle over aandacht en gedrag . Vierentwintig deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee medicijnbestellingen, d.w.z. oxytocine - placebo of placebo - oxytocine. In een aanvullende neuroimaging-substudie zal een subgroep van deelnemers taakgebaseerde en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ondergaan na toediening van oxytocine/placebo om de effecten van oxytocine op fMRI-activering en functionele connectiviteit binnen het cognitieve controlenetwerk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 18-55 jaar
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, hartklepaandoening, coronaire hartziekte of spasmen van de kransslagaders)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Hematocriet onder het normale bereik
  • Tabak gebruik
  • Elke andere significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie of de veiligheid kan belemmeren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen
  • Uitgesloten naar het klinische oordeel van de onderzoeker van de ernst van de ADHD-symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijnvolgorde: Oxytocine - placebo
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Eenmalige dosis intranasale oxytocine (24 IE; Syntocinon® neusspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Zwitserland)
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Eenmalige dosis intranasale placebo (inactieve ingrediënten van Syntocinon® neusspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Zwitserland)
Experimenteel: Medicijnbestelling: Placebo - oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
Eenmalige dosis intranasale oxytocine (24 IE; Syntocinon® neusspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Zwitserland)
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Eenmalige dosis intranasale placebo (inactieve ingrediënten van Syntocinon® neusspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Zwitserland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Gemiddeld verschil in prestatie op de stopsignaaltaak tussen de oxytocine- en placebobezoeken (bijv. stopsignaalreactietijd)
Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AX-CPT
Tijdsspanne: Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Gemiddeld verschil in prestatie op de AX-CPT tussen de oxytocine- en placebobezoeken (AY- en BX-responsen)
Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Taak om van categorie te wisselen
Tijdsspanne: Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Gemiddeld verschil in prestatie op de categoriewisseltaak tussen de oxytocine- en placebobezoeken (overstapkosten en doelcongruentie-effect)
Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Globale/lokale taak
Tijdsspanne: Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Gemiddeld verschil in prestatie op de globale/lokale taak tussen de oxytocine- en placebobezoeken (globaal prioriteitseffect)
Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Simon taak
Tijdsspanne: Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)
Gemiddeld verschil in prestatie op de Simon-taak tussen de oxytocine- en placebobezoeken (Simon-effect en Garner-effect)
Eerste en tweede hoofdonderzoeksbezoek (1-4 weken uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren