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Oxitocina y control cognitivo en adultos con TDAH

1 de mayo de 2024 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Efectos de la oxitocina sobre el control cognitivo en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una dosis única de oxitocina intranasal (24 UI) en hombres de 18 a 55 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Luego de una visita de selección para determinar la elegibilidad, los participantes regresarán para dos visitas principales del estudio. Durante las visitas principales del estudio, los participantes del estudio recibirán oxitocina (spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zúrich, Suiza) o placebo (ingredientes inactivos del spray nasal Syntocinon®, Victoria Pharmacy), seguido de evaluaciones del control cognitivo sobre la atención y el comportamiento. . Veinticuatro participantes serán asignados al azar 1:1 a uno de dos órdenes de fármacos, es decir, oxitocina - placebo o placebo - oxitocina. En un subestudio adicional de neuroimagen, un subconjunto de participantes se someterá a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basadas en tareas y en estado de reposo después de la administración de oxitocina/placebo para investigar los efectos de la oxitocina en la activación de fMRI y la conectividad funcional dentro de la red de control cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18-55 años
  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, enfermedad valvular cardíaca, enfermedad cardíaca coronaria o espasmos de las arterias coronarias)
  • Historia de diabetes mellitus
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Hematocrito por debajo del rango normal
  • El consumo de tabaco
  • Cualquier otra enfermedad o afección importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad o poner al sujeto en un riesgo innecesario
  • Excluido según el juicio clínico del investigador sobre la gravedad de los síntomas del TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de medicamentos: oxitocina - placebo
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Oxitocina intranasal de dosis única (24 UI; spray nasal Syntocinon®, Farmacia Victoria, Zúrich, Suiza)
Droga: Aerosol nasal de placebo
Placebo intranasal de dosis única (ingredientes inactivos del aerosol nasal Syntocinon®, Farmacia Victoria, Zúrich, Suiza)
Experimental: Orden de medicamentos: Placebo - oxitocina
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Oxitocina intranasal de dosis única (24 UI; spray nasal Syntocinon®, Farmacia Victoria, Zúrich, Suiza)
Droga: Aerosol nasal de placebo
Placebo intranasal de dosis única (ingredientes inactivos del aerosol nasal Syntocinon®, Farmacia Victoria, Zúrich, Suiza)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Diferencia media en el rendimiento en la tarea de señal de alto entre las visitas de oxitocina y placebo (p. ej., tiempo de reacción a la señal de alto)
Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AX-CPT
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Diferencia media en el rendimiento en el AX-CPT entre las visitas de oxitocina y placebo (respuestas AY y BX)
Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Tarea de cambio de categoría
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Diferencia media en el rendimiento en la tarea de cambio de categoría entre las visitas de oxitocina y placebo (costos de cambio y efecto de congruencia objetivo)
Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Tarea global/local
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Diferencia media en el rendimiento de la tarea global/local entre las visitas de oxitocina y placebo (efecto de precedencia global)
Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Tarea de simón
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)
Diferencia media en el rendimiento en la tarea de Simon entre las visitas de oxitocina y placebo (efecto Simon y efecto Garner)
Primera y segunda visita principal del estudio (entre 1 y 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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