Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин и когнитивный контроль у взрослых с СДВГ

30 ноября 2022 г. обновлено: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Влияние окситоцина на когнитивный контроль у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократной дозы интраназального окситоцина (24 МЕ) у мужчин в возрасте 18–55 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). После контрольного визита для определения права участники вернутся для двух основных учебных визитов. Во время основных визитов участники исследования будут получать либо окситоцин (назальный спрей Syntocinon®, аптека Victoria, Цюрих, Швейцария), либо плацебо (неактивные ингредиенты назального спрея Syntocinon®, аптека Victoria), с последующей оценкой когнитивного контроля над вниманием и поведением. . Двадцать четыре участника будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп препаратов, т. е. окситоцин - плацебо или плацебо - окситоцин. В дополнительном подисследовании нейровизуализации подгруппа участников пройдет функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) на основе задач и в состоянии покоя после введения окситоцина / плацебо, чтобы изучить влияние окситоцина на активацию фМРТ и функциональную связь в сети когнитивного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • 18-55 лет
  • Диагностика синдрома дефицита внимания/гиперактивности

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертрофическая кардиомиопатия, клапанный порок сердца, ишемическая болезнь сердца или спазмы коронарных артерий)
  • История сахарного диабета
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Гематокрит ниже нормы
  • Употребление табака
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или безопасности или подвергнуть субъекта ненужному риску.
  • Исключено по клиническому суждению исследователя о тяжести симптомов СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заказ лекарств: Окситоцин - плацебо
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Однократная интраназальная доза окситоцина (24 МЕ; назальный спрей Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Цюрих, Швейцария)
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Однократная интраназальная доза плацебо (неактивные ингредиенты назального спрея Синтоцинон®, аптека Виктория, Цюрих, Швейцария)
Экспериментальный: Заказ лекарств: Плацебо - окситоцин
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Однократная интраназальная доза окситоцина (24 МЕ; назальный спрей Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Цюрих, Швейцария)
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Однократная интраназальная доза плацебо (неактивные ингредиенты назального спрея Синтоцинон®, аптека Виктория, Цюрих, Швейцария)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Средняя разница в выполнении задания на стоп-сигнал между визитами с окситоцином и плацебо (например, время реакции на стоп-сигнал)
Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AX-CPT
Временное ограничение: Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Средняя разница в показателях AX-CPT между визитами с окситоцином и плацебо (ответы AY и BX)
Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Задача переключения категорий
Временное ограничение: Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Средняя разница в выполнении задания на смену категории между визитами с окситоцином и плацебо (затраты на смену и целевой эффект конгруэнтности)
Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Глобальная/локальная задача
Временное ограничение: Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Средняя разница в выполнении глобальной/локальной задачи между визитами с окситоцином и плацебо (эффект глобального приоритета)
Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Задача Саймона
Временное ограничение: Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)
Средняя разница в выполнении задания Саймона между визитами с окситоцином и плацебо (эффект Саймона и эффект Гарнера)
Первый и второй основные учебные визиты (с разницей в 1-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться