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Oxytocin und kognitive Kontrolle bei ADHS bei Erwachsenen

30. November 2022 aktualisiert von: Franziska Plessow, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Oxytocin auf die kognitive Kontrolle bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit intranasaler Einzeldosis Oxytocin (24 IE) bei 18-55-jährigen Männern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Nach einem Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung kehren die Teilnehmer für zwei Hauptstudienbesuche zurück. Während der Hauptstudienbesuche erhalten die Studienteilnehmer entweder Oxytocin (Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz) oder Placebo (inaktive Bestandteile von Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy), gefolgt von Bewertungen der kognitiven Kontrolle über Aufmerksamkeit und Verhalten . Vierundzwanzig Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer von zwei Medikamentenreihenfolgen zugeteilt, d. h. Oxytocin – Placebo oder Placebo – Oxytocin. In einer zusätzlichen Neuroimaging-Unterstudie wird eine Untergruppe von Teilnehmern nach der Gabe von Oxytocin/Placebo einer aufgabenbasierten und funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand unterzogen, um die Auswirkungen von Oxytocin auf die fMRT-Aktivierung und die funktionelle Konnektivität innerhalb des kognitiven Kontrollnetzwerks zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-55 Jahre
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienkrämpfe)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Hämatokrit unter dem normalen Bereich
  • Tabakkonsum
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen
  • Ausgeschlossen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes hinsichtlich der Schwere der ADHS-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelverordnung: Oxytocin - Placebo
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Einzeldosis intranasales Oxytocin (24 IE; Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Einzeldosis intranasales Placebo (inaktive Bestandteile von Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Experimental: Medikamentenbestellung: Placebo - Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Einzeldosis intranasales Oxytocin (24 IE; Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Einzeldosis intranasales Placebo (inaktive Bestandteile von Syntocinon® Nasenspray, Victoria Pharmacy, Zürich, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Mittlerer Leistungsunterschied bei der Stoppsignal-Aufgabe zwischen den Oxytocin- und Placebo-Besuchen (z. B. Stoppsignal-Reaktionszeit)
Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AX-CPT
Zeitfenster: Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Mittlerer Leistungsunterschied beim AX-CPT zwischen den Oxytocin- und Placebo-Besuchen (AY- und BX-Antworten)
Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Kategoriewechsel-Aufgabe
Zeitfenster: Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Mittlerer Leistungsunterschied bei der Kategoriewechselaufgabe zwischen den Oxytocin- und Placebobesuchen (Wechselkosten und Zielkongruenzeffekt)
Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Globale/lokale Aufgabe
Zeitfenster: Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Mittlerer Leistungsunterschied bei der globalen/lokalen Aufgabe zwischen den Oxytocin- und Placebo-Besuchen (globaler Präzedenzeffekt)
Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Simon-Aufgabe
Zeitfenster: Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)
Mittlerer Leistungsunterschied bei der Simon-Aufgabe zwischen den Oxytocin- und Placebo-Besuchen (Simon-Effekt und Garner-Effekt)
Erster und zweiter Hauptstudienbesuch (im Abstand von 1-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Franziska Plessow, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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