Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i kontrola poznawcza w ADHD u dorosłych

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Wpływ oksytocyny na kontrolę funkcji poznawczych u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym podawano donosowo pojedynczą dawkę oksytocyny (24 IU) mężczyznom w wieku 18-55 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia uprawnień uczestnicy wrócą na dwie główne wizyty studyjne. Podczas głównych wizyt w ramach badania uczestnicy otrzymają oksytocynę (spray do nosa Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zurych, Szwajcaria) lub placebo (nieaktywne składniki aerozolu do nosa Syntocinon®, Victoria Pharmacy), po czym nastąpi ocena kontroli poznawczej nad uwagą i zachowaniem . Dwudziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leków, tj. oksytocyna – placebo lub placebo – oksytocyna. W dodatkowym badaniu neuroobrazowym podzbiór uczestników zostanie poddany funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) opartemu na zadaniu i stanie spoczynku po podaniu oksytocyny / placebo w celu zbadania wpływu oksytocyny na aktywację fMRI i funkcjonalną łączność w sieci kontroli poznawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • 18-55 lat
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (np. kardiomiopatia przerostowa, wada zastawek serca, choroba niedokrwienna serca lub skurcze tętnic wieńcowych)
  • Historia cukrzycy
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Hematokryt poniżej normy
  • Używanie tytoniu
  • Każda inna poważna choroba lub stan, który badacz ustali, może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo lub narażać uczestnika na niepotrzebne ryzyko
  • Wykluczone na podstawie klinicznej oceny nasilenia objawów ADHD dokonanej przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność leków: Oksytocyna - placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Pojedyncza dawka oksytocyny donosowej (24 IU; Syntocinon® aerozol do nosa, Victoria Pharmacy, Zürich, Szwajcaria)
Lek: Spray do nosa z placebo
Jednodawkowe placebo donosowe (nieaktywne składniki aerozolu do nosa Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Szwajcaria)
Eksperymentalny: Kolejność leków: Placebo - oksytocyna
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Pojedyncza dawka oksytocyny donosowej (24 IU; Syntocinon® aerozol do nosa, Victoria Pharmacy, Zürich, Szwajcaria)
Lek: Spray do nosa z placebo
Jednodawkowe placebo donosowe (nieaktywne składniki aerozolu do nosa Syntocinon®, Victoria Pharmacy, Zürich, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Średnia różnica w wynikach zadania z sygnałem stop między wizytami z oksytocyną i placebo (np. czas reakcji na sygnał stop)
Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AX-CPT
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Średnia różnica w wynikach na AX-CPT między wizytami z oksytocyną i placebo (odpowiedzi AY i BX)
Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Zadanie przełączania kategorii
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Średnia różnica w wynikach zadania zmiany kategorii między wizytami z oksytocyną i placebo (koszty zmiany i docelowy efekt zgodności)
Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Zadanie globalne/lokalne
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Średnia różnica w wykonaniu zadania globalnego/lokalnego między wizytami z oksytocyną i placebo (globalny efekt pierwszeństwa)
Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Zadanie Szymona
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)
Średnia różnica w wykonaniu zadania Simona między wizytami z oksytocyną i placebo (efekt Simona i efekt Garnera)
Pierwsza i druga wizyta w ramach badania głównego (w odstępie 1-4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj