Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin og kognitiv kontroll ved ADHD hos voksne

1. mai 2024 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Effekter av oksytocin på kognitiv kontroll hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av enkeltdose intranasal oksytocin (24 IE) hos 18-55 år gamle menn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etter et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, vil deltakerne returnere for to hovedstudiebesøk. Under hovedstudiebesøkene vil studiedeltakerne motta enten oksytocin (Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveits) eller placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy), etterfulgt av vurderinger av kognitiv kontroll over oppmerksomhet og atferd . Tjuefire deltakere vil bli randomisert 1:1 til en av to medikamentordrer, dvs. oksytocin - placebo eller placebo - oksytocin. I en ekstra nevroimaging-substudie vil en undergruppe av deltakere gjennomgå oppgavebasert og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter administrasjon av oksytocin/placebo for å undersøke effekten av oksytocin på fMRI-aktivering og funksjonell tilkobling innenfor det kognitive kontrollnettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 18-55 år
  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, koronar hjertesykdom eller koronararteriespasmer)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Hematokrit under normalområdet
  • Tobakksbruk
  • Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten eller sette forsøkspersonen i unødvendig risiko
  • Ekskludert etter etterforskerens kliniske vurdering av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelrekkefølge: Oksytocin - placebo
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Enkeltdose intranasal oksytocin (24 IE; Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveits)
Legemiddel: Placebo nesespray
Enkeltdose intranasal placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveits)
Eksperimentell: Legemiddelrekkefølge: Placebo - oksytocin
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Enkeltdose intranasal oksytocin (24 IE; Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveits)
Legemiddel: Placebo nesespray
Enkeltdose intranasal placebo (inaktive ingredienser i Syntocinon® nesespray, Victoria Pharmacy, Zürich, Sveits)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Gjennomsnittlig forskjell i ytelse på stoppsignaloppgaven mellom oksytocin- og placebobesøk (f.eks. stoppsignalreaksjonstid)
Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AX-CPT
Tidsramme: Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Gjennomsnittlig forskjell i ytelse på AX-CPT mellom oksytocin- og placebobesøk (AY- og BX-responser)
Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Kategoribytteoppgave
Tidsramme: Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Gjennomsnittlig forskjell i ytelse på kategoribytteoppgaven mellom oksytocin- og placebobesøk (byttekostnader og målkongruenseffekt)
Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Global/lokal oppgave
Tidsramme: Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Gjennomsnittlig forskjell i ytelse på den globale/lokale oppgaven mellom oksytocin- og placebobesøk (global forrangseffekt)
Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Simon oppgave
Tidsramme: Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)
Gjennomsnittlig forskjell i ytelse på Simon-oppgaven mellom oksytocin- og placebobesøk (Simon-effekt og Garner-effekt)
Første og andre hovedstudiebesøk (1-4 ukers mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Oxytocin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere