Sara Combilizer® は早期動員補助具であり、集中治療室で換気された患者を最初に動員するのにかかる時間を短縮しますか?
2017年5月3日 更新者：David McWilliams、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
この研究では、Sara Combilizer と呼ばれる早期動員装置の導入が救命救急での動員にかかる時間に与える影響を調査しています。
調査員は、動員にかかる時間に関するベースラインデータを 4 か月間収集し、その後、トレーニングプログラムとデバイスの導入をさらに 4 か月間行います。
調査の概要
詳細な説明
ICU 内での早期の移動は、ICU と病院の滞在期間の短縮や機能回復の改善など、多くの肯定的な成果と関連しています。 「早期」モビリティの正確な定義はまだ定義されておらず、実際の動員能力は多くの認識された要因によって制限されています。
Sara Combilizer は、チルト テーブルとストレッチャー チェアを組み合わせたもので、患者をベッドから受動的に移動させることができます。 移乗の受動的で安全な性質が、救命救急内での患者の早期の動員を促進する可能性があると理論付けられています。 この研究の目的は、Sara Combilizer の導入により、少なくとも 5 日間人工呼吸器を使用し、ICU で筋力低下のリスクがある患者の最初の動員にかかる時間が短縮されたかどうかを評価することでした。
試験期間中に大規模な英国のクリティカルケアユニットに入院し、5 日以上人工呼吸を行った患者が研究に含まれました。 ベースライン データは、4 か月間にわたって前向きに収集されました。 その後、Sara Combilizer を導入して 1 か月のトレーニングと習熟期間を設け、さらに 4 か月の予測データ収集を行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての成人患者 (>18 歳) が緊急治療室に入院し、5 日以上人工呼吸器を使用している
除外基準:
- -動員が禁忌の患者（例： 骨盤/脊椎骨折)
- 以前の可動性のレベルが低い (<10 ヤード)
- 神経筋疾患（例： ギランバレーまたは運動ニューロン疾患)
- 入院前に別の施設で 48 時間以上の人工呼吸
- 次の24時間以内に予想される治療の中止
- 入院1日目から5日以内に既に動員を開始している患者
- 製品の体重制限（200kg）を超える肥満患者
- 製品の制限により、6フィート5を超える患者
- 重度の神経損傷
- 下肢切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ベースライン
標準的な理学療法とモビライゼーション
|
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実験的：サラ・コンビライザー・グループ
使用可能なサラ・コンビライザーによる継続的なケア
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チルトテーブルとストレッチャーチェアの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の動員にかかる時間
時間枠：ICU入院中、平均2週間
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ベッドの端に座ったり、椅子に座ったりすることで定義される、動員を開始するのにかかる時間
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ICU入院中、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOFAスコア
時間枠：ICU入院中、平均2週間
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SOFAスコアは、最初の動員時の臓器不全の程度を測定するために計算されました
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ICU入院中、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サラ・コンビライザーの臨床試験
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Cleveland Medical Devices IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Niguarda Hospital募集
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Prof. Dr. Matthis Synofzik募集
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Dr. Rebecca SchuleGerman Research Foundation; German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)募集
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