- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143777
Vermindert de Sara Combilizer®, een hulpmiddel voor vroege mobilisatie, de tijd die nodig is om beademde patiënten op de intensive care voor het eerst te mobiliseren?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobiliteit op de IC wordt in verband gebracht met een aantal positieve resultaten, waaronder een verkorting van de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en een beter functioneel herstel. De exacte definitie van 'vroege' mobiliteit is nog steeds niet gedefinieerd, waarbij het daadwerkelijke vermogen om te mobiliseren wordt beperkt door een aantal gepercipieerde factoren.
De Sara Combilizer is een gecombineerde kanteltafel en brancardstoel, waarmee patiënten passief uit bed kunnen worden verplaatst. Er wordt getheoretiseerd dat de passieve en veilige aard van overdracht een eerdere mobilisatie van patiënten binnen de intensive care kan vergemakkelijken. Deze studie was bedoeld om te beoordelen of de introductie van de Sara Combilizer de tijd verkortte die nodig was om voor het eerst te mobiliseren voor patiënten die gedurende ten minste 5 dagen mechanisch werden beademd en die het risico liepen zwakte op te lopen op de IC.
Patiënten die tijdens de proefperiode op een grote Britse intensive care-afdeling waren opgenomen en gedurende ≥ 5 dagen werden beademd, werden in het onderzoek opgenomen. Basisgegevens werden prospectief verzameld voor een periode van 4 maanden. De Sara Combilizer werd vervolgens geïntroduceerd voor een opleidings- en gewenningsperiode van 1 maand, gevolgd door nog eens 4 maanden prospectieve gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen op de intensive care en gedurende 5 dagen of langer beademd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties om te mobiliseren (bijv. bekken-/wervelfracturen)
- Slecht mobiel niveau (<10 meter)
- Neuromusculaire ziekte (bijv. Guillain Barre of motorneuronziekte)
- Mechanische ventilatie > 48 uur in een andere instelling voorafgaand aan opname
- Verwachte stopzetting van de behandeling binnen 24 uur
- Patiënten die al zijn begonnen met mobiliseren in de eerste 5 dagen van opname
- Zwaarlijvige patiënten die de gewichtslimiet van het product overschrijden (200 kg)
- Patiënten langer dan 6ft5 vanwege beperkingen van het product
- Ernstig neurologisch letsel
- Amputaties van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn
Standaard fysiotherapie en mobilisatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Sara Combilizer-groep
Doorlopende zorg met de sara combilizer beschikbaar voor gebruik
|
Gecombineerde kanteltafel en stretcherstoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd nodig om 1e te mobiliseren
Tijdsspanne: Gedurende opname op de IC, gemiddeld 2 weken
|
Tijd die nodig is om te beginnen met mobiliseren, gedefinieerd als zittend op de rand van het bed of buiten in een stoel
|
Gedurende opname op de IC, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SOFA-score
Tijdsspanne: Gedurende opname op de IC, gemiddeld 2 weken
|
SOFA-scores werden berekend om de mate van orgaanfalen te meten op het moment van de eerste mobilisatie
|
Gedurende opname op de IC, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBirminghamNHS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Sara Combilizer
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingSubarachnoïdale bloeding | Intracraniaal hematoom | Hersenletsel Traumatisch ErnstigDenemarken
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Cleveland Medical Devices IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Verenigde Staten
-
Prof. Dr. Matthis SynofzikWervingAtaxieDuitsland, Italië, Australië, Brazilië, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Kalkoen
-
Brugmann University HospitalVoltooid
-
Pamukkale UniversityVoltooidMultiple sclerose | Vermoeidheid | Functionaliteit | BehendigheidKalkoen
-
University of FloridaUniversity of South Florida; National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSpinocerebellaire ataxieVerenigde Staten
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Research Foundation; German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)WervingSpastische ataxieCanada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserVoltooid