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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03143777
조기 동원 보조 장치인 Sara Combilizer®가 집중 치료에서 인공호흡 환자를 처음 동원하는 데 걸리는 시간을 단축합니까?
2017년 5월 3일 업데이트: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
이 연구는 Sara Combilizer라는 조기 동원 장치를 도입하여 중환자실에서 동원하는 데 걸리는 시간에 미치는 영향을 조사합니다.
조사관은 4개월 동안 동원하는 데 걸린 시간에 대한 기본 데이터를 수집한 다음 추가 4개월 동안 교육 프로그램 및 장치 도입에 따라
연구 개요
상세 설명
ICU 내 조기 이동성은 ICU 및 입원 기간 감소, 더 나은 기능 회복 등 여러 가지 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. '초기' 이동성에 대한 정확한 정의는 아직 정의되지 않았으며 실제 동원 능력은 인지된 여러 요인에 의해 제한됩니다.
Sara Combilizer는 틸트 테이블과 들것 의자가 결합되어 있어 환자를 침대 밖으로 수동적으로 이동할 수 있습니다. 이동의 수동적이고 안전한 특성이 중환자 치료 내에서 환자의 조기 동원을 촉진할 수 있다는 이론이 있습니다. 이 연구의 목적은 Sara Combilizer의 도입이 최소 5일 동안 인공호흡을 받았고 ICU 후천성 쇠약의 위험이 있는 환자의 첫 가동에 걸리는 시간을 줄였는지를 평가하는 것입니다.
시험 기간 동안 대규모 영국 중환자실에 입원하고 5일 이상 인공호흡을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 기본 데이터는 4개월 동안 전향적으로 수집되었습니다. 그런 다음 Sara Combilizer를 1개월 교육 및 숙지 기간 동안 도입한 후 추가로 4개월의 예상 데이터 수집을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(>18세)가 중환자실에 입원하고 5일 이상 환기
제외 기준:
- 동원이 금기인 환자(예: 골반 / 척추 골절)
- 이전 수준의 이동성 부족(<10야드)
- 신경근 질환(예: Guillain Barre 또는 운동 신경 질환)
- 기계적 환기 > 입원 전 다른 시설에서 48시간
- 향후 24시간 이내에 치료 중단 예상
- 입원 1일차 5일 이내에 이미 동원을 시작한 환자
- 제품의 무게 제한(200kg)을 초과하는 비만 환자
- 제품 제한으로 인해 6ft5 이상의 환자
- 심한 신경 손상
- 하지 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 기준선
표준 물리 치료 및 동원
|
|
실험적: 사라 콤빌라이저 그룹
사용 가능한 사라 콤빌라이저로 지속적인 케어
|
결합된 틸트 테이블과 들것 의자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 동원 소요시간
기간: ICU 입원 기간 동안 평균 2주
|
이동을 시작하는 데 걸리는 시간, 침대 가장자리에 앉거나 의자에 앉는 것으로 정의됨
|
ICU 입원 기간 동안 평균 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SOFA 점수
기간: ICU 입원 기간 동안 평균 2주
|
1차 동원 당시 장기 부전 정도를 측정하기 위해 SOFA 점수를 계산하였다.
|
ICU 입원 기간 동안 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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사라 컴빌라이저에 대한 임상 시험
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Cleveland Medical Devices IncNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Brugmann University Hospital완전한
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Pamukkale University완전한
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Dr. Rebecca SchuleGerman Research Foundation; German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)모병