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Le Sara Combilizer®, une aide à la mobilisation précoce, réduit-il le temps nécessaire à la première mobilisation des patients ventilés en soins intensifs ?

3 mai 2017 mis à jour par: David McWilliams, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Cette étude examine l'impact de l'introduction d'un dispositif de mobilisation précoce appelé Sara Combilizer sur le temps nécessaire à la mobilisation en soins intensifs. Les enquêteurs recueilleront des données de base sur le temps nécessaire pour se mobiliser pendant une période de 4 mois, puis après un programme de formation et l'introduction de l'appareil pendant 4 mois supplémentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mobilité précoce au sein de l'USI est associée à un certain nombre de résultats positifs, notamment des réductions de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et une meilleure récupération fonctionnelle. La définition exacte de la mobilité « précoce » n'est toujours pas définie, la capacité réelle de mobilisation étant limitée par un certain nombre de facteurs perçus.

Le Sara Combilizer est une table inclinable combinée à un fauteuil brancard, qui permet le transfert passif des patients hors du lit. Il est théorisé que la nature passive et sûre du transfert peut faciliter une mobilisation précoce des patients en soins intensifs. Cette étude visait à évaluer si l'introduction du Sara Combilizer réduisait le temps nécessaire à la première mobilisation pour les patients ventilés mécaniquement depuis au moins 5 jours et à risque de faiblesse acquise en USI.

Les patients admis dans une grande unité de soins intensifs au Royaume-Uni pendant la période d'essai et ventilés pendant ≥ 5 jours ont été inclus dans l'étude. Les données de base ont été recueillies de manière prospective pendant une période de 4 mois. Le Sara Combilizer a ensuite été introduit pour une période de formation et de familiarisation d'un mois, suivie d'une nouvelle collecte de données prospectives de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>18 ans) admis en soins intensifs et ventilés pendant 5 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la mobilisation (par ex. fractures pelviennes/rachidiennes)
  • Faible niveau de mobilité antérieur (<10 mètres)
  • Maladie neuromusculaire (par ex. Guillain Barre ou maladie du motoneurone)
  • Ventilation mécanique > 48 heures dans un autre établissement avant l'admission
  • Arrêt prévu du traitement dans les 24 prochaines heures
  • Patients ayant déjà commencé la mobilisation dans les 5 premiers jours d'admission
  • Patients obèses qui dépassent la limite de poids du produit (200 kg)
  • Patients de plus de 6 pieds 5 en raison des restrictions du produit
  • Atteinte neurologique grave
  • Amputations des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Ligne de base
Kinésithérapie et mobilisation standard
EXPÉRIMENTAL: Groupe Sara Combilizer
Soins continus avec le sara combilizer disponible pour une utilisation
Dispositif: Sara Combilisateur
Table basculante et chaise brancard combinées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps mis pour la 1ère mobilisation
Délai: Tout au long de l'admission aux soins intensifs, moyenne de 2 semaines
Temps nécessaire pour commencer la mobilisation, défini comme étant assis sur le bord du lit ou sur une chaise
Tout au long de l'admission aux soins intensifs, moyenne de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SOFA
Délai: Tout au long de l'admission aux soins intensifs, moyenne de 2 semaines
Les scores SOFA ont été calculés pour mesurer le degré de défaillance d'organe au moment de la 1ère mobilisation
Tout au long de l'admission aux soins intensifs, moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBirminghamNHS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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