Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk billeddannelse af myelom knoglelæsioner (RAMP)

8. maj 2017 opdateret af: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Den diagnostiske værdi af FDG-PET-CT, NaF-PET-CT og helkrops-MR sammenlignet med røntgen af ​​hele kroppen ved påvisning af knoglelæsioner hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nuværende standard helkropsrøntgen med de avancerede billeddannelsesteknikker FDG-PET-CT, NaF-PET-CT og helkrops-MR til påvisning af myelom knoglelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig påvisning af knoglelæsioner hos myelompatienter er afgørende for behandlingsplanlægning og patientoverlevelse.

Nydiagnosticerede myelomatosepatienter kan tilmeldes denne undersøgelse. Alle deltagere vil på diagnosetidspunktet gennemgå tre projektscanninger (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, helkrops-MR) samt røntgen af ​​hele kroppen som en del af klinisk rutinepraksis.

Erfarne specialister inden for radiologi og nuklearmedicin fortolker billederne. Hver læser udfører evalueringerne blindt for andre billeddannelsesresultater såvel som for patientens kliniske information. Læseren vurderer, om myelomindikative knoglelæsioner er til stede i otte foruddefinerede skeletkropsregioner.

Endpoint er rent diagnostisk.

Statistikker:

Cochrans Q-test: at sammenligne andelen af ​​patienter med knoglesygdom, der er påvist ved de fire scanningsmetoder.

To-sidet ANOVA: at sammenligne det gennemsnitlige antal regioner, der er påvist med knoglesygdom ved de fire scanningsmetoder.

Tukeys sammenligningstest: at sammenligne forskellen mellem hvert par af middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret myelomatose (biopsi bevist)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Er ikke i stand til at gennemgå en MR-scanning på grund af MR-kontraindikationer (f. pacemaker)
  • Har en tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun gennemgår en diagnostisk CT-scanning med iv. kontrast (f.eks. historie med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidlet)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FDG-NaF-MRI

Alle deltagere vil gennemgå tre projektscanninger/følgende interventioner:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT Helkrops-MR Alle deltagere vil gennemgå en helkropsrøntgenundersøgelse som en del af klinisk rutinepraksis.
Diagnostisk test: FDG-PET-CT
scanningsmetode
Diagnostisk test: NaF-PET-CT
scanningsmetode
Diagnostisk test: MRI af hele kroppen
scanningsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for knoglemetastaser - en patientbaseret analyse
Tidsramme: De tre projektscanninger vil blive udført én gang og som baseline-scanninger inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​helkropsrøntgenbilledet. Billedanalyser og statistiske test vil blive udført, når alle projektscanninger er udført
At sammenligne andelen af ​​patienter med knoglesygdom påvist ved de fire scanningsteknikker
De tre projektscanninger vil blive udført én gang og som baseline-scanninger inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​helkropsrøntgenbilledet. Billedanalyser og statistiske test vil blive udført, når alle projektscanninger er udført
Påvisningshastighed for knoglemetastaser - en regionsbaseret analyse
Tidsramme: De tre projektscanninger vil blive udført én gang og som baseline-scanninger inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​helkropsrøntgenbilledet. Billedanalyser og statistiske test vil blive udført, når alle projektscanninger er udført
At sammenligne antallet af ramte regioner med knoglesygdom påvist ved de fire scanningsteknikker
De tre projektscanninger vil blive udført én gang og som baseline-scanninger inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​helkropsrøntgenbilledet. Billedanalyser og statistiske test vil blive udført, når alle projektscanninger er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med FDG-PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner