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Diagnostica per immagini delle lesioni ossee del mieloma (RAMP)

8 maggio 2017 aggiornato da: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Il valore diagnostico di FDG-PET-CT, NaF-PET-CT e risonanza magnetica a corpo intero rispetto ai raggi X a corpo intero nella rilevazione delle lesioni ossee nei pazienti affetti da mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attuale radiografia standard di tutto il corpo con le tecniche di imaging avanzate FDG-PET-CT, NaF-PET-CT e MRI di tutto il corpo nella rilevazione delle lesioni ossee del mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento accurato delle lesioni ossee nei pazienti affetti da mieloma è essenziale per la pianificazione del trattamento e la sopravvivenza del paziente.

I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi possono essere arruolati in questo studio. Tutti i partecipanti al momento della diagnosi saranno sottoposti a tre scansioni del progetto (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, MRI di tutto il corpo) e radiografia di tutto il corpo come parte della pratica clinica di routine.

Specialisti esperti nel campo della radiologia e della medicina nucleare interpretano le immagini. Ogni lettore esegue le valutazioni in cieco rispetto ad altri risultati di imaging e alle informazioni cliniche del paziente. Il lettore valuta se le lesioni ossee indicative del mieloma sono presenti in otto regioni del corpo scheletrico predefinite.

L'endpoint è puramente diagnostico.

Statistiche:

Test Q di Cochran: per confrontare la proporzione di pazienti con malattia ossea rilevata dai quattro metodi di scansione.

ANOVA a due code: per confrontare il numero medio di regioni rilevate con malattia ossea dai quattro metodi di scansione.

Test di confronto di Tukey: per confrontare la differenza tra ciascuna coppia di medie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi (provato da biopsia)

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità
  • Non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Ha qualsiasi condizione che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se si sottopone a una scansione TC diagnostica con iv. contrasto (es. anamnesi di grave reazione allergica al mezzo di contrasto)
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FDG-NaF-MRI

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tre scansioni del progetto/i seguenti interventi:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRI di tutto il corpo Tutti i partecipanti saranno sottoposti a radiografia di tutto il corpo come parte della pratica clinica di routine.
Test diagnostico: FDG-PET-CT
metodo di scansione
Test diagnostico: NaF-PET-CT
metodo di scansione
Test diagnostico: Risonanza magnetica di tutto il corpo
metodo di scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle metastasi ossee: un'analisi basata sul paziente
Lasso di tempo: Le tre scansioni del progetto verranno eseguite una volta e come scansioni di riferimento entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della radiografia dell'intero corpo. Le analisi delle immagini e i test statistici verranno eseguiti quando tutte le scansioni del progetto saranno state eseguite
Confrontare la proporzione di pazienti con malattia ossea rilevata dalle quattro tecniche di scansione
Le tre scansioni del progetto verranno eseguite una volta e come scansioni di riferimento entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della radiografia dell'intero corpo. Le analisi delle immagini e i test statistici verranno eseguiti quando tutte le scansioni del progetto saranno state eseguite
Tasso di rilevamento delle metastasi ossee: un'analisi basata sulla regione
Lasso di tempo: Le tre scansioni del progetto verranno eseguite una volta e come scansioni di riferimento entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della radiografia dell'intero corpo. Le analisi delle immagini e i test statistici verranno eseguiti quando tutte le scansioni del progetto saranno state eseguite
Confrontare il numero di regioni colpite con malattie ossee rilevate dalle quattro tecniche di scansione
Le tre scansioni del progetto verranno eseguite una volta e come scansioni di riferimento entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della radiografia dell'intero corpo. Le analisi delle immagini e i test statistici verranno eseguiti quando tutte le scansioni del progetto saranno state eseguite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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