Diagnóstico por imagem de lesões ósseas de mieloma (RAMP)
O valor diagnóstico de FDG-PET-CT, NaF-PET-CT e ressonância magnética de corpo inteiro em comparação com raios X de corpo inteiro na detecção de lesões ósseas em pacientes com mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A detecção precisa de lesões ósseas em pacientes com mieloma é essencial para o planejamento do tratamento e sobrevida do paciente.
Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados podem ser incluídos neste estudo. No momento do diagnóstico, todos os participantes serão submetidos a três varreduras de projeto (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, ressonância magnética de corpo inteiro), bem como radiografia de corpo inteiro como parte da prática clínica de rotina.
Especialistas experientes na área de radiologia e medicina nuclear interpretam as imagens. Cada leitor realiza as avaliações de forma cega para outros resultados de imagem, bem como para as informações clínicas do paciente. O leitor avalia se as lesões ósseas indicativas de mieloma estão presentes em oito regiões predefinidas do corpo esquelético.
Endpoint é puramente diagnóstico.
Estatisticas:
Teste Q de Cochran: comparar a proporção de pacientes com doença óssea detectada pelos quatro métodos de varredura.
ANOVA bilateral: para comparar o número médio de regiões detectadas com doença óssea pelos quatro métodos de varredura.
Teste de comparação de Tukey: para comparar a diferença entre cada par de médias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (biópsia comprovada)
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior
- Não são capazes de se submeter a um exame de ressonância magnética devido a contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
- Tem qualquer condição que coloque o sujeito em um risco inaceitável se ele/ela for submetido a uma tomografia computadorizada de diagnóstico com iv. contraste (ex. história de reação alérgica grave ao meio de contraste)
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FDG-NaF-MRI
Todos os participantes passarão por três varreduras de projeto/as seguintes intervenções: FDG-PET-CT NaF-PET-CT RM de corpo inteiro Todos os participantes serão submetidos a uma radiografia de corpo inteiro como parte da prática clínica de rotina. |
método de escaneamento
método de escaneamento
método de escaneamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de metástases ósseas - uma análise baseada no paciente
Prazo: As três varreduras do projeto serão realizadas uma vez e como varreduras de linha de base em no máximo 30 dias a partir da realização da radiografia de corpo inteiro. Análises de imagem e testes estatísticos serão feitos quando todas as varreduras do projeto forem realizadas
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Comparar a proporção de pacientes com doença óssea detectada pelas quatro técnicas de varredura
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As três varreduras do projeto serão realizadas uma vez e como varreduras de linha de base em no máximo 30 dias a partir da realização da radiografia de corpo inteiro. Análises de imagem e testes estatísticos serão feitos quando todas as varreduras do projeto forem realizadas
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Taxa de detecção de metástases ósseas - uma análise baseada na região
Prazo: As três varreduras do projeto serão realizadas uma vez e como varreduras de linha de base em no máximo 30 dias a partir da realização da radiografia de corpo inteiro. Análises de imagem e testes estatísticos serão feitos quando todas as varreduras do projeto forem realizadas
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Comparar o número de regiões afetadas com doença óssea detectada pelas quatro técnicas de escaneamento
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As três varreduras do projeto serão realizadas uma vez e como varreduras de linha de base em no máximo 30 dias a partir da realização da radiografia de corpo inteiro. Análises de imagem e testes estatísticos serão feitos quando todas as varreduras do projeto forem realizadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- RAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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