Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische beeldvorming van myeloombotlaesies (RAMP)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

De diagnostische waarde van FDG-PET-CT, NaF-PET-CT en MRI van het hele lichaam in vergelijking met röntgenfoto's van het hele lichaam bij de detectie van botlaesies bij patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de huidige standaard röntgenfoto van het hele lichaam te vergelijken met de geavanceerde beeldvormingstechnieken FDG-PET-CT, NaF-PET-CT en MRI van het hele lichaam bij de detectie van myeloombotlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige detectie van botlaesies bij myeloompatiënten is essentieel voor de planning van de behandeling en de overleving van de patiënt.

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom kunnen in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers ondergaan op het moment van de diagnose drie projectscans (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, MRI van het hele lichaam) en röntgenfoto's van het hele lichaam als onderdeel van de klinische routinepraktijk.

Ervaren specialisten op het gebied van radiologie en nucleair geneeskunde interpreteren de beelden. Elke lezer voert de evaluaties uit zonder rekening te houden met andere beeldvormingsresultaten en met de klinische informatie van de patiënt. De lezer beoordeelt of myeloom indicatieve botlaesies aanwezig zijn in acht vooraf gedefinieerde skeletale lichaamsregio's.

Eindpunt is puur diagnostisch.

Statistieken:

Cochran's Q-test: om het percentage patiënten met botziekte te vergelijken dat wordt gedetecteerd door de vier scanmethoden.

Tweezijdige ANOVA: om het gemiddelde aantal regio's te vergelijken dat is gedetecteerd met botziekte door de vier scanmethoden.

Tukey's vergelijkingstest: om het verschil tussen elk paar gemiddelden te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (biopsie bewezen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande maligniteit
  • Geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege MRI-contra-indicaties (bijv. pacemaker)
  • Heeft een aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij een diagnostische CT-scan ondergaat met iv. contrasteren (bijv. voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het contrastmiddel)
  • Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FDG-NaF-MRI

Alle deelnemers ondergaan drie projectscans/de volgende interventies:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRI van het hele lichaam Alle deelnemers ondergaan een röntgenfoto van het hele lichaam als onderdeel van de klinische routinepraktijk.
Diagnostische toets: FDG-PET-CT
scannen methode
Diagnostische toets: NaF-PET-CT
scannen methode
Diagnostische toets: MRI van het hele lichaam
scannen methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage botmetastasen - een patiëntgebaseerde analyse
Tijdsspanne: De drie projectscans worden eenmalig en als nulmeting uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na de uitvoering van de röntgenfoto van het hele lichaam. Beeldanalyses en statistische tests worden uitgevoerd wanneer alle projectscans zijn uitgevoerd
Om het percentage patiënten met botziekte te vergelijken dat door de vier scantechnieken wordt gedetecteerd
De drie projectscans worden eenmalig en als nulmeting uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na de uitvoering van de röntgenfoto van het hele lichaam. Beeldanalyses en statistische tests worden uitgevoerd wanneer alle projectscans zijn uitgevoerd
Detectiepercentage botmetastasen - een regiogebaseerde analyse
Tijdsspanne: De drie projectscans worden eenmalig en als nulmeting uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na de uitvoering van de röntgenfoto van het hele lichaam. Beeldanalyses en statistische tests worden uitgevoerd wanneer alle projectscans zijn uitgevoerd
Om het aantal aangetaste regio's te vergelijken met botziekte gedetecteerd door de vier scantechnieken
De drie projectscans worden eenmalig en als nulmeting uitgevoerd binnen maximaal 30 dagen na de uitvoering van de röntgenfoto van het hele lichaam. Beeldanalyses en statistische tests worden uitgevoerd wanneer alle projectscans zijn uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op FDG-PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren