Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka obrazowa zmian kostnych szpiczaka (RAMP)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Wartość diagnostyczna FDG-PET-CT, NaF-PET-CT i MRI całego ciała w porównaniu z RTG całego ciała w wykrywaniu zmian kostnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest porównanie aktualnego standardowego zdjęcia rentgenowskiego całego ciała z zaawansowanymi technikami obrazowania FDG-PET-CT, NaF-PET-CT i MRI całego ciała w wykrywaniu szpiczakowych zmian kostnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładne wykrywanie zmian kostnych u pacjentów ze szpiczakiem ma zasadnicze znaczenie dla planowania leczenia i przeżycia pacjentów.

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim mogą zostać włączeni do tego badania. W czasie diagnozy wszyscy uczestnicy przejdą trzy skany projektowe (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, MRI całego ciała), a także prześwietlenie całego ciała w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Interpretacją obrazów zajmują się doświadczeni specjaliści z zakresu radiologii i medycyny nuklearnej. Każdy czytnik dokonuje oceny nie znając innych wyników badań obrazowych, jak również informacji klinicznych pacjenta. Czytelnik ocenia, czy zmiany kostne wskazujące na szpiczaka są obecne w ośmiu predefiniowanych obszarach szkieletu.

Punkt końcowy jest czysto diagnostyczny.

Statystyka:

Q-test Cochrana: do porównania odsetka pacjentów z chorobą kości wykrytą czterema metodami skanowania.

Dwustronna ANOVA: porównanie średniej liczby regionów wykrytych z chorobą kości za pomocą czterech metod skanowania.

Test porównawczy Tukeya: porównanie różnicy między każdą parą średnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (potwierdzony biopsją)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór
  • Nie możesz poddać się badaniu MRI z powodu przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca)
  • Ma jakikolwiek stan, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli zostanie poddany diagnostycznej tomografii komputerowej z iv. kontrast (np. ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy w wywiadzie)
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FDG-NaF-MRI

Wszyscy uczestnicy przejdą trzy skany projektu/następujące interwencje:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRI całego ciała Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu całego ciała w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Test diagnostyczny: FDG-PET-CT
metoda skanowania
Test diagnostyczny: NaF-PET-CT
metoda skanowania
Test diagnostyczny: MRI całego ciała
metoda skanowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności przerzutów do kości – analiza oparta na pacjencie
Ramy czasowe: Trzy skany projektu zostaną wykonane jednorazowo i jako skany wyjściowe w ciągu maksymalnie 30 dni od wykonania prześwietlenia całego ciała. Analizy obrazu i testy statystyczne zostaną wykonane po wykonaniu wszystkich skanów projektu
Porównanie odsetka pacjentów z chorobą kości wykrytą za pomocą czterech technik skanowania
Trzy skany projektu zostaną wykonane jednorazowo i jako skany wyjściowe w ciągu maksymalnie 30 dni od wykonania prześwietlenia całego ciała. Analizy obrazu i testy statystyczne zostaną wykonane po wykonaniu wszystkich skanów projektu
Wskaźnik wykrywalności przerzutów do kości – analiza regionalna
Ramy czasowe: Trzy skany projektu zostaną wykonane jednorazowo i jako skany wyjściowe w ciągu maksymalnie 30 dni od wykonania prześwietlenia całego ciała. Analizy obrazu i testy statystyczne zostaną wykonane po wykonaniu wszystkich skanów projektu
Porównanie liczby dotkniętych regionów z chorobą kości wykrytą za pomocą czterech technik skanowania
Trzy skany projektu zostaną wykonane jednorazowo i jako skany wyjściowe w ciągu maksymalnie 30 dni od wykonania prześwietlenia całego ciała. Analizy obrazu i testy statystyczne zostaną wykonane po wykonaniu wszystkich skanów projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na FDG-PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj