Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mielómás csontelváltozások diagnosztikai képalkotása (RAMP)

2017. május 8. frissítette: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Az FDG-PET-CT, a NaF-PET-CT és a teljes test MRI diagnosztikai értéke a teljes test röntgenvizsgálatához képest a csontsérülések kimutatásában myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a jelenlegi standard teljes teströntgen összehasonlítása a fejlett FDG-PET-CT, NaF-PET-CT és teljes test MRI képalkotó technikákkal a myeloma csontsérülések kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mielómás betegek csontelváltozásainak pontos kimutatása elengedhetetlen a kezelés megtervezéséhez és a betegek túléléséhez.

Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba. A diagnózis felállításakor minden résztvevőnek három projektszkennelés (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, teljes test MRI), valamint a klinikai rutin gyakorlat részeként teljes test röntgenfelvétele történik.

A radiológia és a nukleáris medicina területén tapasztalt szakemberek tolmácsolják a képeket. Minden olvasó más képalkotó eredményekre, valamint a páciens klinikai információira vakon végzi el az értékelést. Az olvasó felméri, hogy nyolc előre meghatározott csontváz-testrégióban jelen vannak-e mielómára utaló csontelváltozások.

A végpont tisztán diagnosztikus.

Statisztika:

Cochran Q-teszt: a négy szkennelési módszerrel kimutatott csontbetegségben szenvedő betegek arányának összehasonlítása.

Kétoldalú ANOVA: a csontbetegségben kimutatott régiók átlagos számának összehasonlítása a négy szkennelési módszerrel.

Tukey-féle összehasonlító teszt: az egyes átlagpárok közötti különbség összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (biopsziával bizonyított)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat
  • Nem végezhetnek MRI-vizsgálatot az MRI ellenjavallatok miatt (pl. pacemaker)
  • Bármilyen állapota van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha iv. diagnosztikai CT-vizsgálaton esik át. kontraszt (pl. a kontrasztanyagra adott súlyos allergiás reakció az anamnézisben)
  • Súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FDG-NaF-MRI

Minden résztvevő három projektszkennelésen/a következő beavatkozáson esik át:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT Teljes test MRI A klinikai rutin gyakorlat részeként minden résztvevő átesik egy egésztest röntgenfelvételen.
Diagnosztikai vizsgálat: FDG-PET-CT
szkennelési módszer
Diagnosztikai vizsgálat: NaF-PET-CT
szkennelési módszer
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes test MRI
szkennelési módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontmetasztázisok kimutatási aránya - betegalapú elemzés
Időkeret: A három projektszkennelést egyszer és alapszintű szkennelésként a teljes test röntgenfelvételétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el. A képelemzéseket és a statisztikai teszteket az összes projektszkennelés elvégzése után végezzük el
Összehasonlítani a négy szkennelési technikával kimutatott csontbetegségben szenvedő betegek arányát
A három projektszkennelést egyszer és alapszintű szkennelésként a teljes test röntgenfelvételétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el. A képelemzéseket és a statisztikai teszteket az összes projektszkennelés elvégzése után végezzük el
A csontmetasztázisok kimutatási aránya - régióalapú elemzés
Időkeret: A három projektszkennelést egyszer és alapszintű szkennelésként a teljes test röntgenfelvételétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el. A képelemzéseket és a statisztikai teszteket az összes projektszkennelés elvégzése után végezzük el
Összehasonlítani a négy szkennelési technikával kimutatott csontbetegséggel érintett régiók számát
A három projektszkennelést egyszer és alapszintű szkennelésként a teljes test röntgenfelvételétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el. A képelemzéseket és a statisztikai teszteket az összes projektszkennelés elvégzése után végezzük el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel