Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Bildgebung von Myelom-Knochenläsionen (RAMP)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Der diagnostische Wert von FDG-PET-CT, NaF-PET-CT und Ganzkörper-MRT im Vergleich zu Ganzkörper-Röntgenaufnahmen beim Nachweis von Knochenläsionen bei Patienten mit multiplem Myelom

Ziel dieser Studie ist es, das aktuelle Standard-Ganzkörperröntgen mit den fortschrittlichen bildgebenden Verfahren FDG-PET-CT, NaF-PET-CT und Ganzkörper-MRT bei der Erkennung von Myelom-Knochenläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Erkennung von Knochenläsionen bei Myelompatienten ist für die Behandlungsplanung und das Überleben des Patienten von entscheidender Bedeutung.

Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom können in diese Studie aufgenommen werden. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Diagnose drei Projektscans (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, Ganzkörper-MRT) sowie ein Ganzkörper-Röntgen im Rahmen der klinischen Routinepraxis unterzogen.

Erfahrene Spezialisten auf dem Gebiet der Radiologie und Nuklearmedizin interpretieren die Bilder. Jeder Leser führt die Auswertungen blind gegenüber anderen Bildgebungsergebnissen sowie gegenüber den klinischen Informationen des Patienten durch. Der Reader beurteilt, ob Myelom-indikative Knochenläsionen in acht vordefinierten Skelettkörperregionen vorhanden sind.

Endpunkt ist rein diagnostisch.

Statistiken:

Cochran's Q-Test: um den Anteil der Patienten mit Knochenerkrankungen zu vergleichen, die durch die vier Scan-Methoden erkannt wurden.

Zweiseitige ANOVA: zum Vergleich der durchschnittlichen Anzahl von Regionen, die mit Knochenerkrankungen durch die vier Scanmethoden erkannt wurden.

Tukey-Vergleichstest: um die Differenz zwischen jedem Mittelwertpaar zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (Biopsie nachgewiesen)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität
  • aufgrund von MRT-Kontraindikationen nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. Schrittmacher)
  • Hat einen Zustand, der das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie sich einem diagnostischen CT-Scan mit iv unterzieht. Kontrast (z. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel)
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG-NaF-MRT

Alle Teilnehmer werden drei Projektscans/den folgenden Interventionen unterzogen:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT Ganzkörper-MRT Bei allen Teilnehmern wird im Rahmen der klinischen Routine eine Ganzkörper-Röntgenaufnahme durchgeführt.
Diagnosetest: FDG-PET-CT
Scan-Methode
Diagnosetest: NaF-PET-CT
Scan-Methode
Diagnosetest: Ganzkörper-MRT
Scan-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Knochenmetastasen – eine patientenbasierte Analyse
Zeitfenster: Die drei Projektscans werden einmalig und als Baseline-Scans innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung der Ganzkörper-Röntgenaufnahme durchgeführt. Bildanalysen und statistische Tests werden durchgeführt, wenn alle Projektscans durchgeführt wurden
Vergleich des Anteils der Patienten mit Knochenerkrankungen, die von den vier Scantechniken erkannt wurden
Die drei Projektscans werden einmalig und als Baseline-Scans innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung der Ganzkörper-Röntgenaufnahme durchgeführt. Bildanalysen und statistische Tests werden durchgeführt, wenn alle Projektscans durchgeführt wurden
Erkennungsrate von Knochenmetastasen – eine regionsbasierte Analyse
Zeitfenster: Die drei Projektscans werden einmalig und als Baseline-Scans innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung der Ganzkörper-Röntgenaufnahme durchgeführt. Bildanalysen und statistische Tests werden durchgeführt, wenn alle Projektscans durchgeführt wurden
Um die Anzahl der betroffenen Regionen mit Knochenerkrankungen zu vergleichen, die durch die vier Scantechniken erkannt wurden
Die drei Projektscans werden einmalig und als Baseline-Scans innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung der Ganzkörper-Röntgenaufnahme durchgeführt. Bildanalysen und statistische Tests werden durchgeführt, wenn alle Projektscans durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur FDG-PET-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren