Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zobrazování myelomových kostních lézí (RAMP)

8. května 2017 aktualizováno: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Diagnostická hodnota FDG-PET-CT, NaF-PET-CT a celotělové MRI ve srovnání s celotělovým rentgenem při detekci kostních lézí u pacientů s mnohočetným myelomem

Cílem této studie je porovnat současný standardní celotělový rentgen s pokročilými zobrazovacími technikami FDG-PET-CT, NaF-PET-CT a celotělovou MRI při detekci myelomových kostních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesná detekce kostních lézí u pacientů s myelomem je zásadní pro plánování léčby a přežití pacientů.

Do této studie mohou být zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem. Všichni účastníci podstoupí v době diagnózy tři projektová skenování (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, celotělová MRI) a také celotělové rentgenové vyšetření v rámci klinické rutinní praxe.

Snímky interpretují zkušení specialisté v oboru radiologie a nukleární medicíny. Každý čtenář provádí vyhodnocení slepě k jiným výsledkům zobrazení a také ke klinickým informacím pacienta. Čtenář posuzuje, zda jsou kostní léze indikující myelom přítomny v osmi předem definovaných oblastech kosterního těla.

Endpoint je čistě diagnostický.

Statistika:

Cochranův Q-test: k porovnání podílu pacientů s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími metodami.

Dvoustranná ANOVA: k porovnání průměrného počtu oblastí zjištěných s onemocněním kostí čtyřmi skenovacími metodami.

Tukeyho srovnávací test: porovnat rozdíl mezi každou dvojicí průměrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (prokázáno biopsií)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita
  • Nemohu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kontraindikací magnetické rezonance (např. kardiostimulátor)
  • Má jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud podstoupí diagnostické CT vyšetření s iv. kontrast (např. anamnéza těžké alergické reakce na kontrastní látku)
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FDG-NaF-MRI

Všichni účastníci podstoupí tři skenování projektu/následující intervence:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRI celého těla Všichni účastníci podstoupí rentgen celého těla jako součást klinické rutinní praxe.
Diagnostický test: FDG-PET-CT
metoda skenování
Diagnostický test: NaF-PET-CT
metoda skenování
Diagnostický test: MRI celého těla
metoda skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce kostních metastáz - analýza založená na pacientovi
Časové okno: Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
Porovnat podíl pacientů s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími technikami
Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
Míra detekce kostních metastáz - analýza založená na regionu
Časové okno: Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
Porovnat počet postižených oblastí s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími technikami
Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na FDG-PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit