Diagnostické zobrazování myelomových kostních lézí (RAMP)
Diagnostická hodnota FDG-PET-CT, NaF-PET-CT a celotělové MRI ve srovnání s celotělovým rentgenem při detekci kostních lézí u pacientů s mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná detekce kostních lézí u pacientů s myelomem je zásadní pro plánování léčby a přežití pacientů.
Do této studie mohou být zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem. Všichni účastníci podstoupí v době diagnózy tři projektová skenování (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, celotělová MRI) a také celotělové rentgenové vyšetření v rámci klinické rutinní praxe.
Snímky interpretují zkušení specialisté v oboru radiologie a nukleární medicíny. Každý čtenář provádí vyhodnocení slepě k jiným výsledkům zobrazení a také ke klinickým informacím pacienta. Čtenář posuzuje, zda jsou kostní léze indikující myelom přítomny v osmi předem definovaných oblastech kosterního těla.
Endpoint je čistě diagnostický.
Statistika:
Cochranův Q-test: k porovnání podílu pacientů s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími metodami.
Dvoustranná ANOVA: k porovnání průměrného počtu oblastí zjištěných s onemocněním kostí čtyřmi skenovacími metodami.
Tukeyho srovnávací test: porovnat rozdíl mezi každou dvojicí průměrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (prokázáno biopsií)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita
- Nemohu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kontraindikací magnetické rezonance (např. kardiostimulátor)
- Má jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud podstoupí diagnostické CT vyšetření s iv. kontrast (např. anamnéza těžké alergické reakce na kontrastní látku)
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FDG-NaF-MRI
Všichni účastníci podstoupí tři skenování projektu/následující intervence: FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRI celého těla Všichni účastníci podstoupí rentgen celého těla jako součást klinické rutinní praxe. |
metoda skenování
metoda skenování
metoda skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce kostních metastáz - analýza založená na pacientovi
Časové okno: Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
|
Porovnat podíl pacientů s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími technikami
|
Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
|
|
Míra detekce kostních metastáz - analýza založená na regionu
Časové okno: Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
|
Porovnat počet postižených oblastí s kostním onemocněním detekovaným čtyřmi skenovacími technikami
|
Tři projektové skeny budou provedeny jednou a jako základní skeny maximálně do 30 dnů od provedení celotělového rentgenu. Obrazové analýzy a statistické testy budou provedeny po provedení všech skenů projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- RAMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .