Diagnóstico por imágenes de las lesiones óseas del mieloma (RAMP)
El valor diagnóstico de FDG-PET-CT, NaF-PET-CT y MRI de cuerpo entero en comparación con la radiografía de cuerpo entero en la detección de lesiones óseas en pacientes con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección precisa de lesiones óseas en pacientes con mieloma es esencial para la planificación del tratamiento y la supervivencia del paciente.
Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados pueden participar en este estudio. En el momento del diagnóstico, todos los participantes se someterán a tres exploraciones del proyecto (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, MRI de cuerpo entero), así como a radiografías de cuerpo entero como parte de la práctica clínica habitual.
Especialistas experimentados en el campo de la radiología y la medicina nuclear interpretan las imágenes. Cada lector realiza las evaluaciones cegado a otros resultados de imágenes, así como a la información clínica del paciente. El lector evalúa si las lesiones óseas indicativas de mieloma están presentes en ocho regiones del cuerpo esquelético predefinidas.
Endpoint es puramente de diagnóstico.
Estadísticas:
Prueba Q de Cochran: para comparar la proporción de pacientes con enfermedad ósea detectada por los cuatro métodos de exploración.
ANOVA de dos lados: para comparar el número promedio de regiones detectadas con enfermedad ósea por los cuatro métodos de escaneo.
Prueba de comparación de Tukey: para comparar la diferencia entre cada par de medias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple recién diagnosticado (comprobado por biopsia)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa
- No pueden someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones de resonancia magnética (p. marcapasos)
- Tiene alguna condición que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si se somete a una tomografía computarizada de diagnóstico con iv. contraste (por ej. antecedentes de reacción alérgica grave al agente de contraste)
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FDG-NaF-RM
Todos los participantes se someterán a tres escaneos del proyecto/las siguientes intervenciones: FDG-PET-CT NaF-PET-CT Resonancia magnética de cuerpo entero Todos los participantes se someterán a una radiografía de cuerpo entero como parte de la práctica clínica habitual. |
método de escaneo
método de escaneo
método de escaneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de metástasis óseas: un análisis basado en pacientes
Periodo de tiempo: Las tres exploraciones del proyecto se realizarán una sola vez y como exploraciones de referencia en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la radiografía de cuerpo entero. Los análisis de imágenes y las pruebas estadísticas se realizarán cuando se hayan realizado todos los escaneos del proyecto.
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Comparar la proporción de pacientes con enfermedad ósea detectada por las cuatro técnicas de exploración
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Las tres exploraciones del proyecto se realizarán una sola vez y como exploraciones de referencia en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la radiografía de cuerpo entero. Los análisis de imágenes y las pruebas estadísticas se realizarán cuando se hayan realizado todos los escaneos del proyecto.
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Tasa de detección de metástasis óseas: un análisis basado en regiones
Periodo de tiempo: Las tres exploraciones del proyecto se realizarán una sola vez y como exploraciones de referencia en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la radiografía de cuerpo entero. Los análisis de imágenes y las pruebas estadísticas se realizarán cuando se hayan realizado todos los escaneos del proyecto.
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Comparar el número de regiones afectadas con enfermedad ósea detectadas por las cuatro técnicas de escaneo
|
Las tres exploraciones del proyecto se realizarán una sola vez y como exploraciones de referencia en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la radiografía de cuerpo entero. Los análisis de imágenes y las pruebas estadísticas se realizarán cuando se hayan realizado todos los escaneos del proyecto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- RAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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