Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk avbildning av myelombeinlesjoner (RAMP)

8. mai 2017 oppdatert av: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Den diagnostiske verdien av FDG-PET-CT, NaF-PET-CT og helkropps-MR sammenlignet med helkroppsrøntgen ved påvisning av beinlesjoner hos pasienter med multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å sammenligne dagens standard helkroppsrøntgen med de avanserte bildebehandlingsteknikkene FDG-PET-CT, NaF-PET-CT og helkropps-MR ved påvisning av myelombeinlesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig påvisning av beinlesjoner hos myelompasienter er avgjørende for behandlingsplanlegging og pasientoverlevelse.

Nydiagnostiserte myelomatosepasienter kan inkluderes i denne studien. Alle deltakerne vil på tidspunktet for diagnose gjennomgå tre prosjektskanninger (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, helkropps-MR) samt helkroppsrøntgen som en del av klinisk rutinepraksis.

Erfarne spesialister innen radiologi og nukleærmedisin tolker bildene. Hver leser utfører evalueringene blindet for andre bilderesultater så vel som for pasientens kliniske informasjon. Leseren vurderer om myelomindikerende beinlesjoner er tilstede i åtte forhåndsdefinerte skjelettregioner.

Endepunkt er rent diagnostisk.

Statistikk:

Cochrans Q-test: for å sammenligne andelen pasienter med beinsykdom oppdaget ved de fire skannemetodene.

Tosidig ANOVA: for å sammenligne gjennomsnittlig antall regioner oppdaget med beinsykdom ved de fire skanningsmetodene.

Tukeys sammenligningstest: å sammenligne forskjellen mellom hvert par med middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert myelomatose (biopsi bevist)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Er ikke i stand til å gjennomgå en MR-skanning på grunn av MR-kontraindikasjoner (f. pacemaker)
  • Har en tilstand som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun gjennomgår en diagnostisk CT-skanning med iv. kontrast (f.eks. historie med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidlet)
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FDG-NaF-MRI

Alle deltakere vil gjennomgå tre prosjektskanninger/følgende intervensjoner:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT Helkropps-MR Alle deltakere vil gjennomgå en helkroppsrøntgen som en del av klinisk rutinepraksis.
Diagnostisk test: FDG-PET-CT
skannemetode
Diagnostisk test: NaF-PET-CT
skannemetode
Diagnostisk test: MR av hele kroppen
skannemetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for benmetastaser - en pasientbasert analyse
Tidsramme: De tre prosjektskanningene vil bli utført én gang og som baseline-skanninger innen maksimalt 30 dager fra gjennomføringen av røntgen av hele kroppen. Bildeanalyser og statistiske tester vil bli gjort når alle prosjektskanninger er utført
For å sammenligne andelen pasienter med beinsykdom oppdaget ved de fire skanningsteknikkene
De tre prosjektskanningene vil bli utført én gang og som baseline-skanninger innen maksimalt 30 dager fra gjennomføringen av røntgen av hele kroppen. Bildeanalyser og statistiske tester vil bli gjort når alle prosjektskanninger er utført
Påvisningshastighet for benmetastaser - en regionbasert analyse
Tidsramme: De tre prosjektskanningene vil bli utført én gang og som baseline-skanninger innen maksimalt 30 dager fra gjennomføringen av røntgen av hele kroppen. Bildeanalyser og statistiske tester vil bli gjort når alle prosjektskanninger er utført
For å sammenligne antall berørte regioner med beinsykdom oppdaget av de fire skanningsteknikkene
De tre prosjektskanningene vil bli utført én gang og som baseline-skanninger innen maksimalt 30 dager fra gjennomføringen av røntgen av hele kroppen. Bildeanalyser og statistiske tester vil bli gjort når alle prosjektskanninger er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på FDG-PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere