Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая визуализация миеломных поражений костей (RAMP)

8 мая 2017 г. обновлено: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Диагностическая ценность ФДГ-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ и МРТ всего тела по сравнению с рентгенографией всего тела при выявлении поражений костей у пациентов с множественной миеломой

Целью данного исследования является сравнение текущего стандартного рентгена всего тела с передовыми методами визуализации FDG-PET-CT, NaF-PET-CT и МРТ всего тела при обнаружении миеломных поражений костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точное выявление поражений костей у больных миеломой необходимо для планирования лечения и выживания пациентов.

В это исследование могут быть включены недавно диагностированные пациенты с множественной миеломой. Все участники во время постановки диагноза пройдут три проектных сканирования (ФДГ-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ, МРТ всего тела), а также рентгенологическое исследование всего тела в рамках обычной клинической практики.

Интерпретируют изображения опытные специалисты в области радиологии и ядерной медицины. Каждый считыватель выполняет оценку вслепую с другими результатами визуализации, а также с клинической информацией о пациенте. Читатель оценивает, присутствуют ли характерные для миеломы поражения костей в восьми предопределенных областях тела скелета.

Конечная точка является чисто диагностической.

Статистика:

Q-критерий Кокрана: для сравнения доли пациентов с заболеваниями костей, обнаруженными с помощью четырех методов сканирования.

Двусторонний дисперсионный анализ: для сравнения среднего количества областей, обнаруженных с заболеванием костей, с помощью четырех методов сканирования.

Сравнительный тест Тьюки: сравнить разницу между каждой парой средних значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная множественная миелома (подтвержденная биопсией)

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование
  • Не могут пройти МРТ из-за противопоказаний к МРТ (напр. кардиостимулятор)
  • Имеет какое-либо состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она проходит диагностическую компьютерную томографию внутривенно. контраст (напр. наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на контрастное вещество)
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФДГ-NaF-МРТ

Все участники пройдут три сканирования проекта/следующие вмешательства:

ФДГ-ПЭТ-КТ NaF-ПЭТ-КТ МРТ всего тела Всем участникам будет проведено рентгенологическое исследование всего тела в рамках обычной клинической практики.
Диагностический тест: ФДГ-ПЭТ-КТ
метод сканирования
Диагностический тест: NaF-ПЭТ-КТ
метод сканирования
Диагностический тест: МРТ всего тела
метод сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения метастазов в костях - анализ на основе пациентов
Временное ограничение: Три проектных сканирования будут выполнены один раз в качестве базовых сканирований в течение максимум 30 дней с момента проведения рентгенографии всего тела. Анализ изображений и статистические тесты будут выполнены после выполнения всех сканирований проекта.
Сравнить долю пациентов с заболеваниями костей, обнаруженными с помощью четырех методов сканирования.
Три проектных сканирования будут выполнены один раз в качестве базовых сканирований в течение максимум 30 дней с момента проведения рентгенографии всего тела. Анализ изображений и статистические тесты будут выполнены после выполнения всех сканирований проекта.
Частота обнаружения костных метастазов - анализ на основе региона
Временное ограничение: Три проектных сканирования будут выполнены один раз в качестве базовых сканирований в течение максимум 30 дней с момента проведения рентгенографии всего тела. Анализ изображений и статистические тесты будут выполнены после выполнения всех сканирований проекта.
Сравнить количество пораженных участков с заболеваниями костей, обнаруженными с помощью четырех методов сканирования.
Три проектных сканирования будут выполнены один раз в качестве базовых сканирований в течение максимум 30 дней с момента проведения рентгенографии всего тела. Анализ изображений и статистические тесты будут выполнены после выполнения всех сканирований проекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ-ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться