Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk avbildning av myelom benskador (RAMP)

8 maj 2017 uppdaterad av: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Det diagnostiska värdet av FDG-PET-CT, NaF-PET-CT och helkropps-MR jämfört med helkroppsröntgen vid upptäckt av benskador hos patienter med multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra den nuvarande standardröntgen av hela kroppen med de avancerade avbildningsteknikerna FDG-PET-CT, NaF-PET-CT och helkropps-MRT vid upptäckt av myelombensskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noggrann detektering av benskador hos myelompatienter är avgörande för behandlingsplanering och patientöverlevnad.

Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom kan inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer vid tidpunkten för diagnosen att genomgå tre projektskanningar (FDG-PET-CT, NaF-PET-CT, helkropps-MR) samt helkroppsröntgen som en del av klinisk rutinpraxis.

Erfarna specialister inom radiologi och nuklearmedicin tolkar bilderna. Varje läsare utför utvärderingarna förblindad för andra bildresultat såväl som för patientens kliniska information. Läsaren bedömer om myelomindikativa benskador finns i åtta fördefinierade skelettkroppsregioner.

Endpoint är rent diagnostiskt.

Statistik:

Cochrans Q-test: för att jämföra andelen patienter med bensjukdom som upptäckts med de fyra skanningsmetoderna.

Tvåsidig ANOVA: för att jämföra det genomsnittliga antalet regioner som upptäckts med bensjukdom med de fyra skanningsmetoderna.

Tukeys jämförelsetest: att jämföra skillnaden mellan varje medelpar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Radiology/Department of Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat multipelt myelom (biopsi bevisad)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet
  • Kan inte genomgå en MR-undersökning på grund av MR-kontraindikationer (t. pacemaker)
  • Har något tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon genomgår en diagnostisk datortomografi med iv. kontrast (t.ex. historia av allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedlet)
  • Svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FDG-NaF-MRI

Alla deltagare kommer att genomgå tre projektskanningar/följande interventioner:

FDG-PET-CT NaF-PET-CT MRT för hela kroppen Alla deltagare kommer att genomgå en helkroppsröntgen som en del av klinisk rutinpraxis.
Diagnostiskt test: FDG-PET-CT
skanningsmetod
Diagnostiskt test: NaF-PET-CT
skanningsmetod
Diagnostiskt test: Helkropps-MR
skanningsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för benmetastaser - en patientbaserad analys
Tidsram: De tre projektskanningarna kommer att utföras en gång och som baslinjeskanningar inom maximalt 30 dagar från utförandet av helkroppsröntgen. Bildanalyser och statistiska tester kommer att göras när alla projektskanningar är utförda
Att jämföra andelen patienter med bensjukdom som upptäcks med de fyra scanningsteknikerna
De tre projektskanningarna kommer att utföras en gång och som baslinjeskanningar inom maximalt 30 dagar från utförandet av helkroppsröntgen. Bildanalyser och statistiska tester kommer att göras när alla projektskanningar är utförda
Detektionshastighet för benmetastaser - en regionbaserad analys
Tidsram: De tre projektskanningarna kommer att utföras en gång och som baslinjeskanningar inom maximalt 30 dagar från utförandet av helkroppsröntgen. Bildanalyser och statistiska tester kommer att göras när alla projektskanningar är utförda
Att jämföra antalet drabbade regioner med bensjukdom som upptäckts med de fyra skanningsteknikerna
De tre projektskanningarna kommer att utföras en gång och som baslinjeskanningar inom maximalt 30 dagar från utförandet av helkroppsröntgen. Bildanalyser och statistiska tester kommer att göras när alla projektskanningar är utförda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på FDG-PET-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera