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Project WERK（ウェルネス奨励、親族の尊重） (WERK)

2024年5月8日 更新者：University of Chicago

プロジェクト WERK (Wellness Encouragement Respect Kinship): PrEP ケアに若い黒人 MSM を関与させ、維持するためのネットワーク サポート

プロジェクトWERK介入は、男性とセックスをする若い黒人男性の生活の中で有機的ではあるが十分に活用されていない社会的支援ネットワーク（YBMSM）を利用するように設計された、理論に基づいた文化的に敏感な介入です。 介入は、クライアントとそのサポート ネットワーク メンバー、ケース マネージャー、ソーシャル ワーカー、プライマリ ケア提供者からの意見を基に開発されました。 介入の目標は、若い黒人 MSM の PrEP ケアの保持を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト WERK は、160 人の男性を募集、同意し、無作為化します。そのうち 80 人が研究の各アームに無作為に割り付けられます。 対照条件に無作為に割り付けられた男性は、各臨床施設で標準的な PrEP ケアを受けます。 実験条件に無作為に割り付けられた男性は、標準的な PrEP ケアを受け、ソーシャル ネットワークから協力的な連絡先を募集するよう求められます。 その後、サポート担当者は、PrEP ケアに関する友人/家族をサポートするために設計された簡単な介入に従事します。 WERK介入の男性とサポートの連絡先も、電話とテキストでブースターセッションを受けます. すべての参加者は、ベースライン時および介入後 3 か月および 12 か月でアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • Chicago Center for HIV Elimination

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

インデックスの主題:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人であると自認する;
  • 出生時に割り当てられた男性の性別。
  • 過去 2 年間の同性のアナルまたはオーラル セックス;
  • 英語を話す;
  • ネットワークに少なくとも 1 人のサポート担当者がいる。
  • 他の人と共有していない携帯電話を所有している。
  • 18 歳から 35 歳の間。と
  • -過去12か月間にPrEPの臨床訪問が3回未満。

サポート連絡先:

  • インデックス参加者は、サポート連絡先を含めることに同意しました
  • 対面および電話でのミニブースターセッションに喜んで参加します。
  • 18歳以上;
  • 英語を話す;と
  • 他の人と共有していない携帯電話を所有しています。

除外基準

インデックスの件名:

  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
  • 介入セッションに参加する意思がない;また
  • 評価のために戻る気はありません。

サポート連絡先のないインデックス参加者については、PrEP の適切なサポート グループに紹介します。

サポート連絡先:

  • インデックス参加者のロマンチックなパートナー。
  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
  • 介入セッションに参加する意思がない;また
  • 評価のために戻る気はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：定期的なPrEPケア
各臨床現場での定期的な PrEP ケア。
アクティブコンパレータ：WERKサポート連絡先
サポート連絡先は、友人/家族が PrEP ケアに従事し続けるのを助けるために、感情的なサポートと実践的なサポートを提供します。
他の：WERKサポート連絡先
感情的なサポートと実践的なサポートを提供します。 友人や家族が PrEP ケアを継続できるように支援する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPケアでの保持
時間枠：12ヶ月
電子医療記録（EMR）データによって決定された、予定されたPrEP訪問の完了
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査とSTI検査
時間枠：12ヶ月
EMRデータによって決定されるHIV血清状態およびSTI検査
12ヶ月
親密さとソーシャルサポート
時間枠：12ヶ月
自己申告による親密度・ソーシャルサポート対策
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Howard Brown Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Alida Bouris, PhD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB17-0152
  • R34MH111392 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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