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Progetto WERK (Incoraggiamento Benessere Rispetto Parentela) (WERK)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Progetto WERK (Wellness Encouragement Respect Kinship): supporto di rete per coinvolgere e trattenere i giovani MSM neri nella cura della PrEP

L'intervento del Progetto WERK è un intervento breve, basato sulla teoria e culturalmente sensibile, progettato per capitalizzare reti di supporto sociale organiche ma sottoutilizzate nella vita di giovani uomini neri che fanno sesso con uomini (YBMSM). L'intervento è stato sviluppato con il contributo dei clienti e dei membri della loro rete di supporto, case manager, assistenti sociali, fornitori di cure primarie. L'obiettivo dell'intervento è migliorare la permanenza nell'assistenza PrEP per i giovani MSM neri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto WERK recluterà, acconsentirà e randomizzerà 160 uomini, con 80 uomini randomizzati a ciascun braccio dello studio. Gli uomini randomizzati alla condizione di controllo riceveranno cure PrEP standard in ogni centro clinico. Gli uomini randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno cure PrEP standard e verrà anche chiesto di reclutare un contatto di supporto dal loro social network. Il contatto di supporto sarà quindi impegnato in un breve intervento progettato per supportare il proprio amico/familiare nell'assistenza alla PrEP. Anche gli uomini ei contatti di supporto nell'intervento WERK riceveranno sessioni di richiamo via telefono e SMS. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al basale e dopo tre e dodici mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Chicago Center for HIV Elimination

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Argomenti indice:

  • Identificarsi come afroamericano/nero;
  • Sesso maschile assegnato alla nascita;
  • Qualsiasi sesso anale o orale dello stesso sesso negli ultimi 2 anni;
  • Parlando inglese;
  • Avere almeno un contatto di supporto nella propria rete;
  • Possedere un cellulare non condiviso con altre persone;
  • Età compresa tra 18 e 35 anni; E
  • Hanno avuto meno di 3 visite cliniche PrEP negli ultimi 12 mesi.

Contatto di supporto:

  • Il partecipante all'indice ha accettato di includere il contatto di supporto
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di mini-richiamo faccia a faccia e telefoniche;
  • 18 anni o più;
  • Parlando inglese; E
  • Possiede un telefono cellulare che non è condiviso con altre persone.

Criteri di esclusione

Indice Oggetto:

  • Impossibile fornire il consenso informato;
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro i prossimi 12 mesi;
  • Non sono disposti a partecipare alle sessioni di intervento; O
  • Non disponibile a tornare per valutazioni.

Per i partecipanti all'indice senza un contatto di supporto, li indirizzeremo a un gruppo di supporto appropriato per la PrEP.

Contatto di supporto:

  • Partner romantico del partecipante all'indice;
  • Impossibile fornire il consenso informato;
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro i prossimi 12 mesi;
  • Non sono disposti a partecipare alle sessioni di intervento; O
  • Non disponibile a tornare per valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine della preparazione
Cura PrEP di routine in ogni centro clinico.
Comparatore attivo: Contatto di supporto WERK
Il contatto di supporto fornirà supporto emotivo e supporto pratico al fine di aiutare il proprio amico/familiare a rimanere coinvolto nella PrEP Care.
Altro: Contatto di supporto WERK
Fornire supporto emotivo e supporto pratico. Sostieni l'amico/la famiglia aiutandolo a rimanere impegnato nella cura della PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in PrEP Care
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento delle visite PrEP programmate come determinato dai dati della cartella clinica elettronica (EMR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV e test STI
Lasso di tempo: 12 mesi
Test dello stato sierologico dell'HIV e delle IST come determinato dai dati EMR
12 mesi
Vicinanza e sostegno sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Prossimità e misure di sostegno sociale basate sull'autosegnalazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Howard Brown Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-0152
  • R34MH111392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Contatto di supporto WERK

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