Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt WERK (Wellness Encouragement Respect Kinship) (WERK)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

Prosjekt WERK (Wellness Encouragement Respect Kinship): Network Support to Engage and Retain Younger Black MSM in PrEP Care

Prosjekt WERK-intervensjonen er en kort, teoribasert og kulturelt sensitiv intervensjon designet for å utnytte organiske, men underutnyttede sosiale støttenettverk i livene til unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM). Intervensjonen er utviklet med innspill fra klienter og deres støttenettverksmedlemmer, saksbehandlere, sosialarbeidere, primærhelsepersonell. Målet med intervensjonen er å forbedre retensjon i PrEP-omsorg for unge svarte MSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt WERK vil rekruttere, samtykke og randomisere 160 menn, med 80 menn randomisert til hver arm av studien. Menn som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta standard PrEP-behandling på hvert klinisk sted. Menn som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta standard PrEP-pleie og vil også bli bedt om å rekruttere en støttende kontakt fra deres sosiale nettverk. Støttekontakten vil deretter bli engasjert i en kort intervensjon designet for å støtte vennen/familiemedlemmet rundt PrEP Care. Menn og støttekontakter i WERK-intervensjonen vil også motta booster-økter via telefon og tekst. Alle deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline og tre og tolv måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • Chicago Center for HIV Elimination

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Indeksemner:

  • Identifiser deg selv som afroamerikaner/svart;
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen;
  • Anal- eller oralsex av samme kjønn de siste 2 årene;
  • Engelsktalende;
  • Ha minst én støttekontakt i nettverket sitt;
  • Eie en mobiltelefon som ikke deles med andre personer;
  • mellom 18-35 år; og
  • Har hatt færre enn 3 PrEP kliniske besøk de siste 12 månedene.

Kundestøttekontakt:

  • Indeksdeltaker har sagt ja til å inkludere støttekontakten
  • Villig til å delta ansikt til ansikt og telefon mini-booster økter;
  • 18 år eller eldre;
  • Engelsktalende; og
  • Eier en mobiltelefon som ikke deles med andre personer.

Eksklusjonskriterier

Indeksemne:

  • Kan ikke gi informert samtykke;
  • Planlegger å flytte ut av området innen de neste 12 månedene;
  • Er ikke villig til å delta på intervensjonsøkter; eller
  • Ikke villig til å komme tilbake for vurderinger.

For indeksdeltakere uten støttekontakt, vil vi henvise dem til en passende støttegruppe for PrEP.

Kundestøttekontakt:

  • Romantisk partner til indeksdeltaker;
  • Kan ikke gi informert samtykke;
  • Planlegger å flytte ut av området innen de neste 12 månedene;
  • Er ikke villig til å delta på intervensjonsøkter; eller
  • Ikke villig til å komme tilbake for vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig PrEP-pleie
Rutinemessig PrEP-pleie på hvert klinisk sted.
Aktiv komparator: WERK Støttekontakt
Støttekontakt vil gi emosjonell støtte og praktisk støtte for å hjelpe vennen/familiemedlemmet til å holde seg engasjert i PrEP Care.
Annen: WERK Støttekontakt
Gi emosjonell støtte og praktisk støtte. Støtt venn/familie ved å hjelpe ham til å holde seg engasjert i PrEP Care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i PrEP Care
Tidsramme: 12 måneder
Fullføre planlagte PrEP-besøk som bestemt av data fra elektronisk medisinsk journal (EMR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing og STI-testing
Tidsramme: 12 måneder
HIV-serostatus og STI-testing som bestemt av EMR-data
12 måneder
Nærhet og sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Nærhet og sosiale støttetiltak basert på egenmelding
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Howard Brown Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0152
  • R34MH111392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på WERK Støttekontakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere