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Projeto WERK (Incentivo ao Bem-Estar Respeito Parentesco) (WERK)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago

Projeto WERK (Incentivo ao Bem-Estar e Respeito ao Parentesco): Rede de Apoio para Envolver e Reter Jovens HSH Negros em Cuidados de PrEP

A intervenção do Projeto WERK é uma intervenção breve, baseada em teoria e culturalmente sensível, projetada para capitalizar redes de apoio social orgânicas, porém subutilizadas, na vida de jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM). A intervenção foi desenvolvida com informações de clientes e membros de sua rede de apoio, gerentes de caso, assistentes sociais, prestadores de cuidados primários. O objetivo da intervenção é melhorar a retenção nos cuidados de PrEP para jovens HSH negros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Projeto WERK irá recrutar, consentir e randomizar 160 homens, com 80 homens randomizados para cada braço do estudo. Os homens randomizados para a condição de controle receberão cuidados padrão de PrEP em cada centro clínico. Os homens randomizados para a condição experimental receberão cuidados padrão de PrEP e também serão solicitados a recrutar um contato de apoio em sua rede social. O contato de suporte será então envolvido em uma breve intervenção projetada para apoiar seu amigo/familiar em relação ao PrEP Care. Homens e contatos de suporte na intervenção WERK também receberão sessões de reforço por telefone e texto. Todos os participantes completarão pesquisas no início do estudo e aos três e doze meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Chicago Center for HIV Elimination

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Assuntos do índice:

  • Auto-identifica-se como afro-americano/negro;
  • Sexo masculino atribuído no nascimento;
  • Qualquer sexo anal ou oral do mesmo sexo nos últimos 2 anos;
  • Inglês falando;
  • Ter pelo menos um contato de suporte em sua rede;
  • Possuir telefone celular não compartilhado com outras pessoas;
  • Entre os 18 e os 35 anos; e
  • Tiveram menos de 3 visitas clínicas de PrEP nos últimos 12 meses.

Contato de suporte:

  • O participante do índice concordou em incluir o contato de suporte
  • Disposto a participar de sessões de mini-reforço presenciais e por telefone;
  • 18 anos de idade ou mais;
  • Inglês falando; e
  • Possui um telefone celular que não é compartilhado com outras pessoas.

Critério de exclusão

Índice Assunto:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado;
  • Planeje sair da área nos próximos 12 meses;
  • Não estão dispostos a assistir às sessões de intervenção; ou
  • Não está disposto a retornar para avaliações.

Para os participantes do índice sem um contato de suporte, iremos encaminhá-los para um grupo de suporte apropriado para PrEP.

Contato de suporte:

  • Parceiro romântico do participante do índice;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado;
  • Planeje sair da área nos próximos 12 meses;
  • Não estão dispostos a assistir às sessões de intervenção; ou
  • Não está disposto a retornar para avaliações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados de rotina da PrEP
Cuidados rotineiros de PrEP em cada centro clínico.
Comparador Ativo: Contato de Suporte WERK
O contato de suporte fornecerá suporte emocional e prático para ajudar seu amigo/familiar a permanecer engajado nos cuidados de PrEP.
Outro: Contato de Suporte WERK
Fornecer apoio emocional e apoio prático. Apoie um amigo/família ajudando-o a se manter engajado nos cuidados de PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados de PrEP
Prazo: 12 meses
Concluir visitas agendadas de PrEP conforme determinado pelos dados do Registro Médico Eletrônico (EMR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV e teste de IST
Prazo: 12 meses
Status sorológico de HIV e teste de DST conforme determinado pelos dados EMR
12 meses
Proximidade e apoio social
Prazo: 12 meses
Medidas de proximidade e apoio social com base no autorrelato
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Howard Brown Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-0152
  • R34MH111392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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