Saccharomyces Cerevisiae가 C형 표현형 IBS 관련 위장관 질환 개선에 미치는 영향 (IBS-GO)
2019년 5월 20일 업데이트: Lesaffre International
무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 : IBSIUM이 C 표현형(주요-변비) 과민성 대장 증후군(IBS)과 관련된 위장 장애 개선에 미치는 영향
주요 목적은 IbSium®(프로바이오틱 효모 Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856)을 매일 8주간 보충하여 유형 C IBS(우세한 변비)와 관련된 위장 장애 개선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France, 프랑스
- General pratices
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Gieres, 프랑스
- Eurofins Optimed
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Givors, 프랑스
- Créabio Rhône Alpes
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Lille, 프랑스
- Institut Pasteur de Lille
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년에서 10년 사이에 Rome IV 기준에 따라 혼란스러운 기질적 병변(기타 기질적 병리는 만성 복통의 감별 진단을 사용하여 일반적인 권장 사항에 따라 제외됨)과 관련하여 의심할 여지 없이 우세한 변비를 보이는 IBS를 나타냅니다.
로마 IV:
A) 재발성 복통, 지난 3개월 동안 평균 일주일에 1일 이상, 다음 2가지 기준과 관련됨:
- 배변과 관련된,
- 대변 빈도의 변화와 관련하여,
- 대변 모양의 변화와 관련이 있습니다.
나) 진단 최소 6개월 전부터 상기 증상의 발현,
C) Bristol 대변형 1형 또는 2형 배변의 1/4 이상(25%) 및 Bristol 대변형 6형 또는 7형 배변의 1/4 미만(25%)(지난 14일 동안 확인) Bristol Stools Scale "BSS"와 관련된 대변 빈도 설문지 사용),
- 복통/불쾌감 점수 ≥ 2 및 < 6(0~7 리커트 점수 척도 사용, V1에서 확인된 지난 14일 동안의 일일 평균),
- 폐경기가 아닌 여성의 경우: 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 효율적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 이 프로그램을 유지하기로 동의함(호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 외과적 개입). 폐경기 여성의 경우: 호르몬 대체 요법의 유무에 관계없이(연구 시작 전 3개월 미만부터 시행된 HRT는 제외됨),
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군 이외의 소화기 질환: 유당불내성, 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병(글루텐 불내성), 증상성 게실증,
- 면역결핍을 앓고 있거나 중증 또는 진행성 질환(심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 감염 또는 신생물)의 영향을 받거나,
- 장 통과 기능이나 영양분 흡수에 영향을 미치는 당뇨병이나 불균형한 갑상선 기능 장애와 같은 대사 장애로 고통받고 있습니다.
- 현재 장 감수성 또는 운동성에 작용하는 대증적 약물 치료를 받고 있음(완하제, 진경제, 항불안제, 항우울제, 진통제 및 NSAID는 안정적인 용량으로 3개월 이상 섭취하고 연구 기간 동안 유지하는 경우 승인됨, 아편류 및 마약성 진통제는 금지됨) 또는 조사관에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 V1 무작위 방문 전 너무 짧은 기간 내에 중단해야 하는 식이 보충제(경구 항생제, 프리바이오틱 또는 프로바이오틱의 경우 4주 미만, 경구용 항진균제 및 항진균제의 경우 2주 미만) 위장염의 경우 설사),
- 건강 보조 식품 또는 "건강 식품"(예: Lactibiane®, BION®, 울트라 이스트, 케피어 또는 ACTIMEL®, ACTIVIA® 또는 기타 프로바이오틱스 강화 유제품 등과 같은 식품),
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주 동안 하루 2캡슐, 아침 식사 직전에 물 한 잔과 함께 섭취하십시오.
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실험적: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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8주 동안 하루 2캡슐, 아침 식사 직전에 물 한 잔과 함께 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 평가된 복통/불쾌감 점수(0~7 범위)
기간: 5주차 ~ 8주차
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5주차부터 8주차까지 리커트 척도(0~7 범위)로 평가된 평균 일일 점수를 사용하여 계산된 복통/불쾌감의 총 AUC W5-W8(au/day.week로 표시)(포함)
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5주차 ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
- 수석 연구원: Arnaud BOURREILLE, Doctor, Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Nantes
- 수석 연구원: Pierre DESREUMAUX, Professor, Service de Gastroentérologie - Hôpital Huriez, CHU Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856에 대한 임상 시험
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Lesaffre InternationalUniversity of Nottingham; BioFortis완전한
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University of NottinghamLesaffre International빼는과민성 대장 증후군 | 감염 후 장 기능 부전영국
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한
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Lesaffre InternationalBiofortis Mérieux Nutriscience완전한
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Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo Quito모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest모병