酿酒酵母改善C表型IBS相关胃肠道疾病的作用 (IBS-GO)
2019年5月20日 更新者：Lesaffre International
随机双盲安慰剂对照临床研究：IBSIUM 对改善与 C 表型肠易激综合征 (IBS) 相关的胃肠道疾病（便秘为主）的影响
主要目的是评估 8 周每日补充 IbSium®（益生菌酿酒酵母 CNCM I-3856）对改善与 C 型 IBS（便秘为主）相关的胃肠道疾病的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
France、法国
- General pratices
-
Gieres、法国
- Eurofins Optimed
-
Givors、法国
- Créabio Rhône Alpes
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Lille、法国
- Institut Pasteur de Lille
-
Saint Herblain、法国、44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准从至少 1 年到 10 年以内出现以便秘为主的 IBS，并且对混杂器质性病变没有任何可能的怀疑（其他器质性病变已按照使用慢性腹痛鉴别诊断的通常建议排除）
罗马四：
A) 复发性腹痛，在过去 3 个月内平均每周至少 1 天，并与以下 2 个标准相关：
- 与排便有关，
- 与排便频率的变化有关，
- 与大便外观的改变有关。
B) 在诊断前至少 6 个月出现上述症状，
C) 超过四分之一 (25%) 的排便为 1 型或 2 型布里斯托尔粪便，不到四分之一 (25%) 的排便为 6 型或 7 型布里斯托尔粪便（在过去 14 天内检查）使用与布里斯托尔大便量表“BSS”相关的大便频率问卷，
- 腹痛/不适评分 ≥ 2 且 < 6（使用 0 至 7 Likert 量表；在 V1 验证的过去 14 天内的日平均值），
- 对于非绝经期妇女：从研究开始前至少 3 个月开始使用相同的有效避孕方法，并同意在研究期间维持该计划（激素避孕、宫内节育器或手术干预）。 对于更年期妇女：有或没有激素替代疗法（排除研究开始前不到 3 个月的 HRT），
排除标准：
- 患有 IBS 以外的胃肠道疾病：乳糖不耐受、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻（麸质不耐受）、症状性憩室病、
- 患有免疫缺陷或受到严重或进行性疾病（心脏、肺、肝、肾、血液、感染或肿瘤）的影响，
- 患有影响肠道转运功能或营养吸收的代谢问题，如糖尿病或不平衡甲状腺功能障碍，
- 目前正在接受针对肠道敏感性或肠蠕动的对症药物治疗（泻药、解痉药、抗焦虑药、抗抑郁药、镇痛药和非甾体抗炎药如果服用超过 3 个月且剂量稳定并在研究期间维持，则被批准；阿片类药物和麻醉镇痛药被禁止） ，或膳食补充剂，根据研究者的说法，这会影响研究结果或在 V1 随机访问之前的太短时间窗口内停止（口服抗生素、益生菌或益生菌少于 4 周，口服抗真菌剂和抗微生物药物少于 2 周）如果肠胃炎腹泻），
- 拒绝停止食用膳食补充剂介绍或“健康食品”（即 Lactibiane®、BION®、超级酵母、开菲尔或 ACTIMEL®、ACTIVIA® 或其他富含益生菌的乳制品等食品），
- 怀孕或哺乳期妇女或打算在未来 3 个月内怀孕，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 2 粒胶囊，早餐前用一杯水服用，持续 8 周。
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实验性的：酿酒酵母 CNCM I-3856
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每天 2 粒胶囊，早餐前用一杯水服用，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用李克特量表评定的腹痛/不适评分（范围从 0 到 7）
大体时间：第 5 周至第 8 周
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从第 5 周到第 8 周（包括在内），腹痛/不适的总 AUC W5-W8（以 a.u./day.week 表示）使用 Likert 量表（范围从 0 到 7）评定的平均每日评分计算
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第 5 周至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle METREAU, MD、Biofortis Mérieux NutriSciences
- 首席研究员：Arnaud BOURREILLE, Doctor、Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Nantes
- 首席研究员：Pierre DESREUMAUX, Professor、Service de Gastroentérologie - Hôpital Huriez, CHU Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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