A Saccharomyces Cerevisiae hatása a C fenotípusú IBS-hez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri betegségek javulására (IBS-GO)

Bevételi kritériumok:

• Legalább 1 éves kortól, de 10 évnél fiatalabb kortól a Róma IV kritériumok szerinti domináns székrekedéssel járó IBS, a zavaró szervi elváltozások esetleges kétsége nélkül (a krónikus hasi fájdalom differenciáldiagnosztikájával a szokásos ajánlásoknak megfelelően kizártak más organikus patológiákat)

Róma IV:

A) Ismétlődő hasi fájdalom, átlagosan heti 1 nap az elmúlt 3 hónapban, és a következő 2 kritériumhoz kapcsolódik:

1. A székletürítéssel kapcsolatos,
2. A széklet gyakoriságának változásával összefüggésben,
3. A széklet megjelenésének megváltozásával kapcsolatos.

B) A fenti tünetek megjelenése legalább 6 hónappal a diagnosztika előtt,

C) Bristol széklet esetén a székletürítés több mint egynegyede (25%) az 1. vagy 2. típusú széklet, és a 6. vagy 7. típusú Bristol széklet esetén a székletürítések kevesebb mint egynegyede (25%) (ellenőrzés az elmúlt 14 napban). a "BSS" Bristoli székletskálához társított széklet gyakorisági kérdőív használatával),

• A hasi fájdalom/hasi kényelmetlenség pontszáma ≥ 2 és < 6 (0-tól 7-ig terjedő Likert-skála használatával; az elmúlt 14 nap napi átlaga V1-en igazolva),
• Nem menopauzás nők esetében: ugyanazzal a hatékony fogamzásgátlási módszerrel legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és vállalják, hogy ezt a programot a vizsgálat alatt fenntartják (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy sebészeti beavatkozás). Menopauzában lévő nők esetében: hormonpótló terápiával vagy anélkül (a vizsgálat kezdete előtt kevesebb mint 3 hónappal alkalmazott hormonpótló kezelést kizárják),

Kizárási kritériumok:

• Ha az IBS-től eltérő gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved: laktóz intolerancia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia (glutén intolerancia), tünetekkel járó divertikulózis,
• Immunhiányban szenved, vagy súlyos vagy előrehaladó betegségben szenved (szív-, pukmonáris-, máj-, vese-, hematológiai, fertőző vagy daganatos),
• A bélrendszeri áthaladási funkciót vagy a tápanyagok felszívódását befolyásoló anyagcserezavarban szenved, mint például cukorbetegség vagy kiegyensúlyozatlan pajzsmirigy-működési zavar,
• Jelenleg a bél érzékenységére vagy motilitására ható tüneti gyógyszeres kezelés alatt áll (hashajtók, görcsoldók, szorongásoldók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók és NSAID-ok 3 hónapnál hosszabb ideig történő fogyasztása esetén, stabil adagolás mellett és a vizsgálat ideje alatt fenntartva; az opioidok és a kábító fájdalomcsillapítók tilosak). vagy olyan étrend-kiegészítés, amelynek a vizsgáló szerint befolyásolnia kell a vizsgálati eredményeket, vagy túl rövid időn belül le kell állítania a V1 randomizációs vizit előtt (kevesebb, mint 4 hét orális antibiotikumok, pre- vagy probiotikumok esetén, kevesebb, mint 2 hét orális gombaellenes és anti- hasmenés gyomor-bélhurut esetén),
• A probiotikumok, prebiotikumok vagy szimbiotikumok fogyasztásának abbahagyása étrend-kiegészítő kiszerelésben vagy „egészséges élelmiszerek” (pl. Lactibiane®, BION®, ultraélesztő, kefir vagy élelmiszerek, mint az ACTIMEL®, ACTIVIA® vagy más probiotikumokkal dúsított tejtermék stb.),
• Terhes vagy szoptató nő, vagy 3 hónapon belül teherbe kíván esni,