Effetto di Saccharomyces Cerevisiae sul miglioramento dei disturbi gastrointestinali associati a IBS con fenotipo C (IBS-GO)

Criterio di inclusione:

• Presentare IBS con costipazione predominante secondo i criteri di Roma IV da almeno 1 anno e meno di 10 anni e senza alcun possibile dubbio relativo a lesioni organiche confondenti (altre patologie organiche sono state escluse conformemente alle consuete raccomandazioni utilizzando la diagnostica differenziale del dolore addominale cronico)

Roma IV:

A) Dolore addominale ricorrente, con una media di almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi, e associato a 2 seguenti criteri:

1. Relativo alla defecazione,
2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci,
3. Associato a un cambiamento dell'aspetto delle feci.

B) Insorgenza dei suddetti sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi,

C) Più di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con feci di Bristol di tipo 1 o 2 e meno di un quarto (25%) dei movimenti intestinali con feci di Bristol di tipo 6 o 7 (controllare negli ultimi 14 giorni utilizzando il questionario sulla frequenza delle feci associato alla Bristol Stools Scale "BSS"),

• Punteggio di dolore/fastidio addominale ≥ 2 e < 6 (utilizzando una scala Likert da 0 a 7; media giornaliera durante gli ultimi 14 giorni verificata a V1),
• Per le donne non in menopausa: con lo stesso metodo contraccettivo efficace da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenere questo programma durante lo studio (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o intervento chirurgico). Per le donne in menopausa: con o senza terapia ormonale sostitutiva (è esclusa la TOS in atto da meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio),

Criteri di esclusione:

• Soffre di disturbi gastrointestinali diversi dall'IBS: intolleranza al lattosio, morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia (intolleranza al glutine), diverticolosi sintomatica,
• affetti da immunodeficienza o affetti da una malattia grave o progressiva (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ematologica, infettiva o neoplastica),
• Soffrendo di un disturbo metabolico che colpisce la funzione del transito intestinale o l'assorbimento dei nutrienti come il diabete o una disfunzione tiroidea squilibrata,
• Attualmente in trattamento farmacologico sintomatico che agisce sulla sensibilità o motilità intestinale (lassativi, antispasmodici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici e FANS sono autorizzati se consumati per più di 3 mesi con un dosaggio stabile e mantenuto durante lo studio; sono vietati oppioidi e analgesici narcotici) , o integrazione dietetica che, secondo lo sperimentatore, dovrebbe influenzare i risultati dello studio o essere interrotta in un intervallo di tempo troppo breve prima della visita di randomizzazione V1 (meno di 4 settimane per antibiotici orali, pre o probiotici, meno di 2 settimane per antimicotici orali e anti- diarroiche se gastroenterite),
• Rifiutare di interrompere il consumo di probiotici, prebiotici o simbiotici sotto presentazione di integratori alimentari o "cibi salutari" (ad es. Lactibiane®, BION®, ultra lievito, kefir o prodotti alimentari come ACTIMEL®, ACTIVIA® o altri prodotti lattiero-caseari arricchiti con probiotici ecc.),
• Donna incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta nei 3 mesi precedenti,