Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Verbesserung von Magen-Darm-Störungen im Zusammenhang mit IBS mit C-Phänotyp (IBS-GO)

Einschlusskriterien:

• IBS mit vorherrschender Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien von mindestens 1 Jahr und weniger als 10 Jahren und ohne möglichen Zweifel an verwirrenden organischen Läsionen (andere organische Pathologien wurden gemäß den üblichen Empfehlungen unter Verwendung der Differentialdiagnostik von chronischen Bauchschmerzen ausgeschlossen)

Rom IV:

A) Wiederkehrende Bauchschmerzen mit durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate und verbunden mit 2 folgenden Kriterien:

1. Im Zusammenhang mit Stuhlgang,
2. Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz,
3. Verbunden mit einer Veränderung des Stuhlbildes.

B) Auftreten der oben genannten Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose,

C) Mehr als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhlform Typ 1 oder 2 und weniger als ein Viertel (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhlform Typ 6 oder 7 (Kontrolle während der letzten 14 Tage). unter Verwendung des mit der Bristol Stools Scale „BSS“ verbundenen Stuhlhäufigkeitsfragebogens),

• Score für Bauchschmerzen/-beschwerden ≥ 2 und < 6 (unter Verwendung einer Likert-Punkte-Skala von 0 bis 7; täglicher Durchschnitt während der letzten 14 Tage verifiziert bei V1),
• Für nicht-menopausale Frauen: seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie dieselbe wirksame Verhütungsmethode anwenden und akzeptieren, dieses Programm während der Studie beizubehalten (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar oder chirurgischer Eingriff). Für Frauen in den Wechseljahren: mit oder ohne Hormonersatztherapie (HET seit weniger als 3 Monaten vor Studienbeginn sind ausgeschlossen),

Ausschlusskriterien:

• Leiden an anderen Magen-Darm-Beschwerden als IBS: Laktoseintoleranz, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie (Gluten-Intoleranz), symptomatische Divertikulose,
• an einer Immunschwäche leiden oder von einer schweren oder fortschreitenden Krankheit (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, infektiöse oder neoplastische) betroffen sind,
• Leiden an einer Stoffwechselstörung, die die Darmpassage oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt, wie Diabetes oder eine unausgeglichene Schilddrüsenfunktionsstörung,
• Derzeit unter symptomatischer medikamentöser Behandlung, die auf die Darmempfindlichkeit oder -motilität wirkt (Abführmittel, Antispasmodika, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika und NSAIDs sind zugelassen, wenn sie länger als 3 Monate in stabiler Dosierung eingenommen und während der Studie beibehalten werden; Opioide und narkotische Analgetika sind verboten) oder Nahrungsergänzungsmittel, die laut Prüfer die Studienergebnisse beeinflussen sollten oder innerhalb eines zu kurzen Zeitfensters vor dem V1-Randomisierungsbesuch abgesetzt wurden (weniger als 4 Wochen für orale Antibiotika, Prä- oder Probiotika, weniger als 2 Wochen für orale Antimykotika und Antimykotika). Durchfall bei Gastroenteritis),
• Die Weigerung, den Konsum von Probiotika, Präbiotika oder Symbiotika unter der Präsentation von Nahrungsergänzungsmitteln oder „gesunden Lebensmitteln“ (d. h. Lactibiane®, BION®, Ultrahefe, Kefir oder Lebensmittel wie ACTIMEL®, ACTIVIA® oder andere mit Probiotika angereicherte Milchprodukte usw.),
• Schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,