Wpływ Saccharomyces Cerevisiae na poprawę zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z IBS z fenotypem C (IBS-GO)

Kryteria przyjęcia:

• Stwierdzenie IBS z dominującymi zaparciami wg Kryteriów Rzymskich IV od co najmniej 1 roku do mniej niż 10 lat i bez jakichkolwiek wątpliwości co do współistniejących zmian organicznych (wykluczenie innych patologii organicznych zgodnie ze zwykłymi zaleceniami w diagnostyce różnicowej przewlekłego bólu brzucha)

Rzym IV:

A) Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i związany z 2 następującymi kryteriami:

1. Związany z defekacją,
2. Związane ze zmianą częstotliwości stolca,
3. Związane ze zmianą wyglądu stolca.

B) Wystąpienie powyższych objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnostyką,

C) Więcej niż jedna czwarta (25%) wypróżnień ze stolcem Bristol typu 1 lub 2 i mniej niż jedna czwarta (25%) wypróżnień ze stolcem Bristol typu 6 lub 7 (sprawdzić w ciągu ostatnich 14 dni za pomocą kwestionariusza częstości wypróżnień powiązanego z Brystolską Skalą Stolców „BSS”),

• Ocena bólu/dyskomfortu brzucha ≥ 2 i < 6 (w skali Likerta od 0 do 7; średnia dobowa z ostatnich 14 dni weryfikowana w V1),
• Dla kobiet niebędących w okresie menopauzy: stosowanie tej samej skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i zgoda na kontynuowanie tego programu w trakcie badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub interwencja chirurgiczna). Dla kobiet w okresie menopauzy: z hormonalną terapią zastępczą lub bez niej (z wykluczenia HTZ stosowanej krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania),

Kryteria wyłączenia:

• Cierpiących na dolegliwości żołądkowo-jelitowe inne niż IBS: nietolerancja laktozy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia (nietolerancja glutenu), objawowa uchyłkowatość,
• cierpiących na niedobór odporności lub dotkniętych ciężką lub postępującą chorobą (sercową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, zakaźną lub nowotworową),
• Cierpiących na problemy metaboliczne wpływające na funkcję pasażu jelitowego lub wchłanianie składników odżywczych, takie jak cukrzyca lub niezrównoważona dysfunkcja tarczycy,
• Obecnie w trakcie objawowego leczenia farmakologicznego działającego na wrażliwość lub perystaltykę jelit (środki przeczyszczające, przeciwskurczowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i NLPZ są dozwolone, jeśli są przyjmowane przez ponad 3 miesiące w stałej dawce i utrzymywane w trakcie badania; zabronione jest stosowanie opioidów i narkotycznych leków przeciwbólowych) lub suplementacja diety, która zdaniem badacza powinna wpłynąć na wyniki badań lub ustać w zbyt krótkim przedziale czasowym przed wizytą randomizacyjną V1 (mniej niż 4 tygodnie w przypadku doustnych antybiotyków, pre- lub probiotyków, mniej niż 2 tygodnie w przypadku doustnych leków przeciwgrzybiczych i przeciwgrzybiczych) biegunka w przypadku zapalenia żołądka i jelit),
• Odmowa zaprzestania spożywania probiotyków, prebiotyków lub symbiotyków w ramach prezentacji suplementów diety lub „zdrowej żywności” (tj. Lactibiane®, BION®, ultradrożdże, kefir lub produkty spożywcze typu ACTIMEL®, ACTIVIA® lub inne produkty mleczne wzbogacone probiotykami itp.),
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,