Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saccharomyces Cerevisiaen vaikutus IBS:ään liittyvien maha-suolikanavan häiriöiden paranemiseen C-fenotyypin kanssa (IBS-GO)

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Lesaffre International

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus: IBSIUM:n vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvien maha-suolikanavan häiriöiden paranemiseen, jossa on C-fenotyyppi (dominoiva ummetus)

Päätavoitteena on arvioida 8 viikon päivittäisen IbSium®-lisäyksen (probioottinen hiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856) vaikutusta C-tyypin IBS:ään liittyvien maha-suolikanavan häiriöiden paranemiseen (entinen ummetus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • France, Ranska
        • General pratices
      • Gieres, Ranska
        • Eurofins Optimed
      • Givors, Ranska
        • Créabio Rhône Alpes
      • Lille, Ranska
        • Institut Pasteur de Lille
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-sairaus, jolla on hallitseva ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan vähintään 1 vuoden ja alle 10 vuoden iästä lähtien ja ilman epäilystäkään orgaanisista vaurioista (muut orgaaniset sairaudet on suljettu pois tavanomaisten suositusten mukaisesti käyttämällä kroonisen vatsakivun erotusdiagnostiikkaa)

Rooma IV:

A) Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka liittyy kahteen seuraavaan kriteeriin:

  1. Ulostukseen liittyen,
  2. Liittyy ulosteen tiheyden muutokseen,
  3. Liittyy ulosteiden ulkonäön muutokseen.

B) yllä olevat oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia,

C) Yli neljäsosa (25 %) suolen liikkeestä Bristolin ulostemuodossa 1 tai 2 ja alle neljäsosa (25 %) suolen liikkeestä Bristolin ulostemuodossa 6 tai 7 (tarkista viimeisten 14 päivän aikana käyttämällä Bristolin ulosteiden asteikkoon "BSS" liittyvää ulostetiheyskyselyä),

  • Vatsakivun/vatsakivun pistemäärä ≥ 2 ja < 6 (käyttämällä 0-7 Likert-pisteen asteikolla; päivittäinen keskiarvo viimeisten 14 päivän aikana vahvistettu arvolla V1),
  • Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet: samalla tehokkaalla ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja suostuvat jatkamaan tätä ohjelmaa tutkimuksen ajan (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kirurginen toimenpide). Naiset vaihdevuodet: hormonikorvaushoidolla tai ilman (hormonikorvaushoito on käytössä, koska alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua on poissuljettu),

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät muista maha-suolikanavan ongelmista kuin IBS:stä: laktoosi-intoleranssi, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia (gluteeni-intoleranssi), oireinen divertikuloosi,
  • Jos sinulla on immuunipuutos tai vakava tai etenevä sairaus (sydän-, pukmonaari-, maksa-, munuais-, hematologinen, tarttuva tai kasvainsairaus),
  • Kärsivät aineenvaihdunta-ongelmista, jotka vaikuttavat suoliston kauttakulkuun tai ravintoaineiden imeytymiseen, kuten diabetes tai epätasapainoinen kilpirauhasen toimintahäiriö,
  • Tällä hetkellä suoliston herkkyyteen tai motiliteettiin vaikuttava oireenmukainen lääkehoito (laksatiivit, kouristuksia estävät lääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään yli 3 kuukautta vakaalla annoksella ja säilytetään tutkimuksen ajan; opioidit ja huumausainekipulääkkeet ovat kiellettyjä). tai ravintolisä, jonka pitäisi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai lopettaa liian lyhyessä ajassa ennen V1-satunnaistamiskäyntiä (alle 4 viikkoa suun kautta otetuilla antibiooteilla, pre- tai probiootteilla, alle 2 viikkoa suun kautta otetuilla sieni- ja anti- ripuli, jos gastroenteriitti),
  • Kieltäytyminen lopettamasta probioottien, prebioottien tai symbioottien käyttöä ravintolisien tai "terveysruokien" yhteydessä (esim. Lactibiane®, BION®, ultrahiiva, kefiiri tai elintarvikkeet, kuten ACTIMEL®, ACTIVIA® tai muut probiootilla rikastetut maitotuotteet jne.),
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
2 kapselia päivässä juuri ennen aamiaista vesilasillisen kera 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Ravintolisä: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
2 kapselia päivässä juuri ennen aamiaista vesilasillisen kera 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu/-epämukavuus-pisteet, jotka on arvioitu Likert-asteikolla (vaihtelee 0-7)
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 8
Vatsakivun/-epämukavuuden kokonais-AUC W5-W8 (ilmaistuna a.u./päivä.viikko) laskettuna Likertin asteikolla arvioitujen päivittäisten pisteiden keskiarvolla (vaihtelee 0-7) viikosta 5 viikoksi 8 (sisältyy)
Viikosta 5 viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lesaffre International

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Päätutkija: Arnaud BOURREILLE, Doctor, Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Nantes
  • Päätutkija: Pierre DESREUMAUX, Professor, Service de Gastroentérologie - Hôpital Huriez, CHU Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01574-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa