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Évaluation de la persistance de la préparation cutanée préopératoire in vivo

30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Évaluation de la persistance antimicrobienne sur 96 heures après exposition à une solution saline et buvardage

Évaluer l'efficacité antimicrobienne persistante des produits contenant du gluconate de chlorhexidine sur les sites abdominaux et inguinaux après une solution saline et une essuyage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité antimicrobienne persistante a été évaluée en mesurant la repousse de la flore cutanée normale à 48 heures, 72 heures et 96 heures, et la suppression de la repousse par rapport à la post-préparation (10 minutes) à 48 heures, 72 heures et 96 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de toute race
  • Sujets en bonne santé
  • Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine

Critère d'exclusion:

  • Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou d'autres troubles cutanés (y compris l'acné) sur la zone de test applicable
  • Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement pendant 30 secondes (site abdominal) ou 2 minutes (site inguinal) et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Préparation 3M CHG/IPA
Appliquer localement sur peau sèche intacte (site abdominal) pendant 30 secondes ou sur peau humide (site inguinal) pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique
  • CHG/API
Comparateur actif: ChloraPrep
Appliquer localement pendant 30 secondes (site abdominal) ou 2 minutes (site inguinal) et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: ChloraPrep
Appliquer localement sur peau sèche intacte (site abdominal) pendant 30 secondes ou sur peau humide (site inguinal) pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique
  • ChloraPrep en une étape
  • CHG/API
  • Chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la récupération de la flore cutanée Application post-préparation
Délai: Ligne de base, post-traitement 48 heures, post-traitement 72 heures et post-traitement 96 heures
La principale mesure de la persistance est la suppression de la récupération de la repousse par rapport à la ligne de base (log10 UFC/cm^2) de la flore cutanée à 3 temps d'échantillonnage définis après le traitement.
Ligne de base, post-traitement 48 heures, post-traitement 72 heures et post-traitement 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la flore cutanée par rapport à une application post-préparation de 10 minutes
Délai: Post-traitement de 10 minutes, post-traitement de 48 heures, post-traitement de 72 heures et post-traitement de 96 heures
Log10 UFC/cm^2 repousse de la flore cutanée, par rapport à 10 minutes post-traitement log10 UFC/cm^2, à 3 temps d'échantillonnage post-traitement définis.
Post-traitement de 10 minutes, post-traitement de 48 heures, post-traitement de 72 heures et post-traitement de 96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité évalué par l'évaluation de l'irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée)
Délai: Évalué au départ (pré-traitement) et 10 minutes après le traitement, 48 heures après le traitement, 72 heures après le traitement, 96 heures après le traitement
Irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée) évaluée sur les sites de test à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : 0=aucune réaction, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Évalué au départ (pré-traitement) et 10 minutes après le traitement, 48 heures après le traitement, 72 heures après le traitement, 96 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solventum US LLC

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-013953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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