Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In Vivo Preoperative Skin Preparation Persistence Evaluation

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

96 tunnin antimikrobisen pysyvyyden arviointi suolaliuokselle altistuksen ja blotoinnin jälkeen

Arvioi klooriheksidiiniglukonaattia sisältävien tuotteiden jatkuva antimikrobinen tehokkuus vatsan ja nivusalueen kohdissa suolaliuoksen ja pyyhkeen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä antimikrobinen tehokkuus arvioitiin mittaamalla normaalin ihoflooran uudelleenkasvu 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla ja uudelleenkasvun hidastumista suhteessa valmistuksen jälkeiseen aikaan (10 minuuttia) 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun aiheita
  • Hyvässä kunnossa olevat kohteet
  • Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) kyseisellä testialueella
  • Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep
Levitä paikallisesti 30 sekuntia (vatsakohta) tai 2 minuuttia (nivuskohta) ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep
Levitä paikallisesti ehjälle kuivalle iholle (vatsan alue) 30 sekunnin ajan tai kostealle iholle (nivuskohta) 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
  • CHG/IPA
Active Comparator: ChloraPrep
Levitä paikallisesti 30 sekuntia (vatsakohta) tai 2 minuuttia (nivuskohta) ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: ChloraPrep
Levitä paikallisesti ehjälle kuivalle iholle (vatsan alue) 30 sekunnin ajan tai kostealle iholle (nivuskohta) 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
  • ChloraPrep yksivaiheinen
  • CHG/IPA
  • Klooriheksidiini 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kasviston palautumisen mittaaminen valmistelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia hoidon jälkeen, 72 tuntia hoidon jälkeen ja 96 tuntia hoidon jälkeinen
Ensisijainen pysyvyyden mitta on uudelleenkasvun palautumisen estäminen suhteessa ihoflooran perusviivaan (log10 CFU/cm^2) 3 määritellyllä hoidon jälkeisellä näytteenottokerralla.
Perustaso, 48 tuntia hoidon jälkeen, 72 tuntia hoidon jälkeen ja 96 tuntia hoidon jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihofloorassa suhteessa 10 minuuttiin valmistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeistä aikaa, 48 tuntia hoidon jälkeistä aikaa, 72 tuntia hoidon jälkeistä aikaa ja 96 tuntia hoidon jälkeistä aikaa
Ihoflooran log10 CFU/cm^2 uudelleenkasvu suhteessa 10 minuutin hoidon jälkeiseen log10 CFU/cm^2, 3 määritellyllä hoidon jälkeisellä näytteenottoajalla.
10 minuuttia hoidon jälkeistä aikaa, 48 tuntia hoidon jälkeistä aikaa, 72 tuntia hoidon jälkeistä aikaa ja 96 tuntia hoidon jälkeistä aikaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos arvioituna ihoärsytysarvioinnissa (kuivuus, turvotus, punoitus, ihottuma)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (esihoito) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen, 48 tuntia hoidon jälkeen, 72 tuntia hoidon jälkeen, 96 tuntia hoidon jälkeen
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) arvioitiin testipaikoilla 0-3 asteikolla: 0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea.
Arvioitu lähtötilanteessa (esihoito) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen, 48 tuntia hoidon jälkeen, 72 tuntia hoidon jälkeen, 96 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-013953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3M CHG/IPA Prep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa