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Avaliação In Vivo da Persistência do Preparo Pré-operatório da Pele

30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Avaliação de persistência antimicrobiana de 96 horas após exposição a solução salina e transferência

Avalie a eficácia antimicrobiana persistente de produtos contendo gluconato de clorexidina em locais abdominais e inguinais após um desafio com solução salina e limpeza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia antimicrobiana persistente foi avaliada medindo o novo crescimento da flora normal da pele em 48 horas, 72 horas e 96 horas, e a supressão do novo crescimento em relação ao pós-preparação (10 minutos) em 48 horas, 72 horas e 96 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de qualquer raça
  • Sujeitos com boa saúde
  • Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) na área de teste aplicável
  • Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação 3M CHG/IPA
Aplique topicamente por 30 segundos (local abdominal) ou 2 minutos (local inguinal) e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: Preparação 3M CHG/IPA
Aplique topicamente na pele seca intacta (local abdominal) por 30 segundos ou na pele úmida (local inguinal) por 2 minutos.
Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina e Álcool Isopropílico
  • CHG/IPA
Comparador Ativo: ChloraPrep
Aplique topicamente por 30 segundos (local abdominal) ou 2 minutos (local inguinal) e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: ChloraPrep
Aplique topicamente na pele seca intacta (local abdominal) por 30 segundos ou na pele úmida (local inguinal) por 2 minutos.
Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina e Álcool Isopropílico
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Aplicação Pós-preparação da Recuperação da Flora da Pele
Prazo: Linha de base, 48 horas pós-tratamento, 72 horas pós-tratamento e 96 horas pós-tratamento
A medida primária de persistência é a supressão da recuperação do novo crescimento em relação à linha de base (log10 CFU/cm^2) da flora da pele em 3 tempos de amostragem pós-tratamento definidos.
Linha de base, 48 horas pós-tratamento, 72 horas pós-tratamento e 96 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na flora da pele em relação à aplicação de 10 minutos após a preparação
Prazo: 10 minutos pós-tratamento, 48 horas pós-tratamento, 72 horas pós-tratamento e 96 horas pós-tratamento
Log10 CFU/cm^2 novo crescimento da flora da pele, em relação a 10 minutos pós-tratamento log10 CFU/cm^2, em 3 tempos de amostragem pós-tratamento definidos.
10 minutos pós-tratamento, 48 horas pós-tratamento, 72 horas pós-tratamento e 96 horas pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança avaliado por avaliação de irritação da pele (ressecamento, edema, eritema, erupção cutânea)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento, 48 horas após o tratamento, 72 horas após o tratamento, 96 horas após o tratamento
Irritação da pele (secura, edema, eritema, erupção cutânea) avaliada nos locais de teste usando uma escala de classificação de 0-3: 0=sem reação, 1=leve, 2=moderada, 3=grave.
Avaliado na linha de base (pré-tratamento) e 10 minutos após o tratamento, 48 horas após o tratamento, 72 horas após o tratamento, 96 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EM-013953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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